РЗН 2023/19347
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19347
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.01.2023 № РЗН 2023/19347
На медицинское изделие
"Набор реагентов для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции-петлевой изотермической амплификации в реальном времени (КовиГен-LAMP-01)". LOT 111222.1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках РС - 12 стрипов по 8 микропробирок.
2. Положительный контрольный образец, ПКО - 2 пробирки.
3. Разбавитель, РБ - 2 пробирки (2,6 мл).
4. Разбавитель, РБ-В - 1 пробирка (2,2 мл).
5. Отрицательный контрольный образец, ОКО - 1 пробирка (1 мл).
6. Буфер для экстрагирования биологического образца, БЭБ - 96 пробирок (0,3 мл).
7. Тампон-зонд (тупфер) стерильный РЗН 2021/15079 - 192 штуки.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Синтол"
Место производства медицинского изделия
127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19347
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 13.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_