РЗН 2023/19345
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19345
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2023 № РЗН 2023/19345
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса герпеса человека 6 типа (HHV6) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме реального времени "HHV6-тест" по ТУ 21.20.23-043-97638376-2021в составе:
I. Набор реагентов "HHV6-тест" - 1 шт., в составе:
1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 384 мкл.
2. Праймер-микс: 1 пробирка, 960 мкл.
3. КО-1: 2 пробирки, по 1600 мкл.
4. КО-2: 2 пробирки, по 1600 мкл.
5. ПКО: 1 пробирка, 192 мкл.
6. ОКО: 2 пробирки, по 1600 мкл.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19345
Вид медицинского изделия:
224020
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_