РЗН 2023/19341

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19341
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.03.2024 № РЗН 2023/19341
На медицинское изделие
Аппарат медицинский лазерный SmartXide PuntoВарианты исполнения: 1. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 30 Вт в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Разъём блокировки двери - 1 шт. 3. Переключатель педальный модель MXFS 2S-MED SH11, производства steute Technologies GmbH & Со. KG (Германия) - 1 шт. 4. Ключ системный - 2 шт. 5. Держатель ключа - 1 шт. 6. Кабель сетевой - 1 шт. 7. Шарнирный рычаг с трубкой обдува - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Знаки предупреждающие - 1 набор. 10. Знаки предупреждающие двери - 2 шт. 11. Очки защитные врача для работы с СО2 лазером, модель ЕС3, производства Noir Laser Company (США) - 2 шт. 12. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000, производства UNIVET s.r.l. (Италия) - 1 шт. 13. Чемодан для хранения комплектующих - 1 шт. 14. Щетка для чистки - 3 шт. 15. Предохранители 16А 250V 6.3x32mm - 2 шт. 16. Регистратор низкотемпературный - 1 шт. 17. 1,5" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 1,5" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 18. 2" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 2" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 19. 4" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 4" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 20. 7" насадка - 1 шт., в составе: - 7" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 21. Насадка коллимированная - 1 шт. (при необходимости), в составе: - коллимированный фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 22. Сканер M-SCAN DOT IB - 1 шт., в составе: - головка M-SCAN DOT IB - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт. 23. Сканер HiScan SCAR3 - 1 шт. (при необходимости), в составе: - головка HiScan SCAR3 - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт.; 24. Сканер HiScan V2LR- 1 шт. (при необходимости), в составе: - голова HiScan V2LR - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт,; - шланг для обдува - не более 3 шт.; - зонд вульварный прямой - 1 шт.; - зонд вагинальный, 360° - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный, 90° (при необходимости) - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° (при необходимости) - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный, 90°, Ø 16 мм (при необходимости) - 1 шт.; - пластина для облегчения введения зонда, Ø 23 мм - не более 3 шт.; - пластина для облегчения введения зонда, Ø 16 мм - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта - 1 шт. 25. Шланг трубчатый для дымоотвода - 1 шт. 26. Трубка большая охлаждающая - 1 шт. II. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 50 Вт в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Разъём блокировки двери - 1 шт. 3. Переключатель педальный модель MKFS 2S-MED SH11, производства steute Technologies GmbH & Со. KG (Германия) - 1 шт. 4. Ключ системный - 2 шт. 5. Держатель ключа - 1 шт. 6. Кабель сетевой - 1 шт. 7. Шарнирный рычаг с трубкой обдува - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Знаки предупреждающие - 1 набор. 1 о. Знаки предупреждающие двери - 2 шт. 11. Очки защитные врача для работы с С02 лазером модель ЕСЗ, производства Noir Laser Company (США) - 2 шт. 12. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000, производства UNIVET s.r.l (Италия) - 1 шт. 13. Чемодан для хранения комплектующих - 1 шт. 14. Щетка для чистки - 3 шт. 15. Предохранители 16А 250V 6.3x32mm - 2 шт. 16. Регистратор низкотемпературный - 1 шт. 17. 1,5" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 1,5" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт, 18. 2" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 2" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 19. 4" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 4" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 20. 7" насадка - 1 шт., в составе: - 7" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 21. Насадка коллимированная - 1 шт. (при необходимости), в составе: - коллимированный фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 22. Сканер M-SCAN DOT 1В - 1 шт., в составе: - головка M-SCAN DOT 1B - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт.; 23. Сканер HiScan SCAR3 - 1 шт. (при необходимости), в составе: - головка HiScan SCAR3 - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт. 24. Сканер HiScan V2LR- 1 шт. (при необходимости), в составе: - голова HiScan V2LR - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт.; - шланг для обдува - не более 3 шт.; - зонд вульварный прямой - 1 шт.; - зонд вагинальный, 360° - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный, 90° (при необходимости) - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° (при необходимости) - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный, 90°, Ø 16 мм (при необходимости) - 1 шт.; - пластина для облегчения введения зонда, Ø 23 мм - не более 3 шт.; - пластина для облегчения введения зонда, Ø 16 мм - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта - 1 шт. 25. Шланг Трубчатый для Дымоотвода - 1 шт. 26. Трубка большая охлаждающая - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭСПЕРТО"
Производитель
"ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19341
Вид медицинского изделия: 328440
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 12.03.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_