РЗН 2023/19338
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19338
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.01.2023 № РЗН 2023/19338
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления ДНК Treponema pallidum методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® T. pallidum" по ТУ 21.20.23-171-09286667-2022в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Форма выпуска 1 в составе:
1.1 ПЦР-смесь TP - 1,20 мл х 1 пробирка.
1.2 ПЦР-Буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка.
1.3 ПКО ТР - 0,26 мл х 1 пробирка.
1.4 ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.5 К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
2. Форма выпуска 2 в составе:
2.1 ПЦР-смесь TP - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2.2 ПЦР-Буфер-К - 1,20 мл х1 пробирка.
2.3 ПКО ТР - 0,26 мл х 1 пробирка.
2.4 ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
2.5 К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
II. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
III. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НекстБио"
Место производства медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19338
Вид медицинского изделия:
244190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 17.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_