РЗН 2023/19335
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19335
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.01.2023 № РЗН 2023/19335
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного и количественного определения и генотипирования ДНК вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech HPV ST (R)) по ТУ 21.20.23-018-19926214-2022Состав набора:
1. Планшет с реагентами HPV ST (R) - 1 шт.
2. Плёнки для планшета - 2 шт.
3. ОК - 1 пробирка (0,8 мл).
4. ПК HPV ST - 1 пробирка (0,8 мл).
5. Инструкция по применению - 1 шт. в бумажном виде и электронном виде на сайте
производителя.
6. Краткое руководство - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт. в электронном виде на сайте производителя.
8. Программное обеспечение «Amplitech HPV ST soft» в. 1.0-1 шт. в электронном виде
на сайте производителя.
9. Руководство оператора - 1 шт. в электронном виде на сайте производителя.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Амплитек"
Место производства медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19335
Вид медицинского изделия:
225770
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 13.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_