РЗН 2023/19334

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19334
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.01.2023 № РЗН 2023/19334
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Streptococcus agalactiae в образцах ДНК, выделенных из клинических проб, с детекцией в режиме реального времени "СтрептоБ-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-148-41390295-2021, варианты исполнения: I. Комплект № 1 (стрипы): 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином (по 20 мкл) - 6 стрипов по 8 пробирок. 2. Taq-полимераза (500 мкл) - 1 пробирка. 3. Минеральное масло (1,0 мл) - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка. 5. Крышки для стрипов - 6 шт. 6. Вкладыш с информацией о контрольном образце - 1 шт. 7. Инструкция - 1 шт. II. Комплект № 2 (пробирки): 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином (по 20 мкл) - 48 пробирок. 2. Taq-полимераза (500 мкл) - 1 пробирка. 3. Минеральное масло (1,0 мл) - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка. 5. Вкладыш с информацией о контрольном образце - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт. III. Комплект № 3: 1. Смесь для амплификации (600 мкл) - 1 пробирка. 2. Полимераза TexHoTaq МАХ (30 мкл) - 1 пробирка. 3. ПЦР-буфер (600 мкл) - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка. 5. Вкладьип с информацией о контрольном образце - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19334
Вид медицинского изделия: 171180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 12.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_