РЗН 2023/19332
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19332
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.01.2023 № РЗН 2023/19332
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного комбинированного определения специфических антигенов вируса SARS-CoV-2, гриппа А и/или В в биологических образцах человека (мазках из носа) методом иммунохроматографии с применением коллоидного золота (2019-nCoV Antigen, Influenza A Virus Antigen, Influenza B Virus Antigen Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), LOT: 22CG3403FRU01, 22CG3408FRU01, 22CG3418FRU01, 22CG3430FRU01, 22CG3450FRU01.I. Вариант исполнения 1:
1. Тест-карта (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
3. Пробирка для обработки образцов - 1 шт.
4. Буферный раствор 1,0 мл - 1 фл.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Тест-карта (в индивидуальной упаковке) - 25 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт.
3. Пробирка для обработки образцов - 25шт.
4. Буферный раствор 4,0 мл - 3 фл.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ТК Азия"
Производитель
"Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19332
Вид медицинского изделия:
367660
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 12.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_