РЗН 2022/19323

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19323
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2022 № РЗН 2022/19323
На медицинское изделие
Полиграф респираторный "Снорлекс" по ТУ 26.60.12-090-13218158-2022в составе: 1. Блок электронный «Снорлекс» - 1 шт. 2. Датчик пульсоксиметрический многоразовый, взрослый - до 5 шт. 3. Датчик пульсоксиметрический многоразовый, детский - до 5 шт. 4. Канюля назальная, взрослая - до 100 шт. 5. Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED: Канюля кислородная назальная, размер S, артикул 0109-00-01, Апексмед Интернэшнл Б.В. Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10188 - до 100 шт. 6. Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED: Канюля кислородная назальная, размер L, артикул 0109-00-02, Апексмед Интернэшнл Б.В. Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10188 - до 100 шт. 7. Переходник для канюли, артикул AAN10090, ПРОМЕПЛА С.А.М., Монако - до 10 шт. 8. Заглушка для разъема канюли, MTLLP-9, Нордсон Медикал, США - до 10 шт. 9. Пластырь гипоаллергенный медицинский Transpore White, размер 5 см х 9,1 м, артикул 1534-2, «ЗМ Дойчланд ГмбХ, Хэлс Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2012/13216 - до 10 шт. 10. Средства перевязочные и фиксирующие Transpore, размер 5 см х 9,1 м, артикул 1527-2, «ЗМ Дойчланд ГмбХ, Хэлс Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 - до 10 шт. 11. Датчик экскурсии и положения тела - до 5 шт. 12. Кабель для индукционного ремня, артикул M0301008-0731, Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd. Китай - до 10 шт. 13. Индукционный ремень одноразовый, артикул M0706030, Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd., Китай - до 100 шт. 14. Индукционный ремень многоразовый, артикул M0706029, Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd., Китай - до 2 шт. 15. Комплект деталей запасного ремешка - 1 шт. 16. Карта памяти micro-SD, Micro-SD Class 2-16, не менее 2 Гб, не более 32 Гб - 1 шт. 17. Кабель USB --1 шт. 18. Адаптер USB, поддержка micro-SD, поддержка карт класса 2-16, поддержка карт объемом от 2 до 32 Гб - 1 шт. 19. Элемент питания, типоразмер ААА: LR03, FR03; 1,5 В -до 100 шт. 20. Аккумулятор, типоразмер ААА: HR03; 1,2 В - до 10 шт. 21. Зарядное устройство для аккумуляторов, питание от сети 110/220/230/240 В, 50/60 Гц (в зависимости от характеристик сети электропитания у пользователя); не менее двух мест для одновременной зарядки аккумуляторов типоразмера AAA (HR03) - 1 шт. 22. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Слип Мастер» - 1 шт. 23. Установочный комплект программы для ЭВМ «Слип Мастер» - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации «Респираторный полиграф «Снорлекс»» - 1 шт. 25. Руководство пользователя «Программное обеспечение «Слип Мастер»» - 1 шт. 26. Памятка пациента по работе с респираторным полиграфом «Снорлекс» (скрининговое исследование) - 1 шт. 27. Памятка пациента по работе с респираторным полиграфом «Снорлекс» - 1 шт. 28. Сумка "Нейрософт" № 1 - 1 шт. 29. Комплект упаковочной тары - 1 шт. 30. Гарантийный талон - 1 шт. 31. Системный блок: «Функциональный» или «Элитный», процессор Intel Core i5 и выше; оперативная память 4 Гб и более; место на диске для программы 1,0 Гб; место на диске для хранения обследований 10 Гб и более; совместимость интерфейса с монитором (VGA/DVI); количество USB-разъемов не менее 2, с руководством по эксплуатации - 1 шт. 32. Монитор, LCD 23?? и более; наличие крепления VESA; встроенный блок питания; разрешение экрана не менее 1920 х 1080 - 1 шт. 33. Портативный компьютер, процессор Intel Core i5 и выше; оперативная память 4 Гб и выше; объем жесткого диска 1 Тб и более; операционная система Windows 8 и выше; диагональ 17 дюймов и более - 1 шт. 34. Принтер, лазерная или струйная печать; скорость печати не менее 18 стр./мин; максимальный формат печати A4; интерфейс USB 2.0 и выше и/или встроенный модуль Wi-Fi - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Нейрософт"
Место производства медицинского изделия
153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19323
Вид медицинского изделия: 338590
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_