РЗН 2022/19314
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19314
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2022 № РЗН 2022/19314
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-1-тест-Q" по ТУ 21.20.23-041-97638376-2021в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 500 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка, 500 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 165 мкл.
4. ОКО: 1 пробирка, 1100 мкл.
5. ВКО: 1 пробирка, 1000 мкл.
6. КО-1: 1 пробирка, 2 пробирки по 2 000 мкл.
7. КО-2: 1 пробирка, 2 пробирки по 2 000 мкл.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19314
Вид медицинского изделия:
106370
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_