РЗН 2022/19313

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19313

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 30.12.2022 № РЗН 2022/19313

На медицинское изделие

Набор реагентов для in vitro диагностики коронавируса (SARS-CoV-2) методом мультиплексной ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR Kit)в составе: 1. Cуперсмесь Novel CoV (2019-nCoV) SuperMix - 1 флакон, 513 мкл. 2. Cмесь ферментов RT-PCR Enzyme Mix - 1 флакон, 27 мкл. 3. Внутренний контроль Novel CoV (2019-nCoV) Internal Control - 1 флакон, 30 мкл. 4. Отрицательный контроль Novel CoV (2019-nCoV) Negative Control - 1 флакон, 400 мкл. 5. Положительный контроль Novel CoV (2019-nCoV) Positive Control - 1 флакон, 30 мкл. 6. Инструкция по применению - 1 шт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "СЕМ ТЕСТ ИНСТРУМЕНТ"

Производитель

"Шанхай Чжицзян Био-Тех Ко., Лтд"

Место производства медицинского изделия

, Китай, Shanghai ZJ Bio-Tech Co., Ltd., 1F, Gate B, Building 20, 1F, Gate A, Building 21, No.528 Ruiqing Road, Zhangjiang Hi-Tech Industrial East District, Shanghai

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19313

Вид медицинского изделия: 142160

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 30.12.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_