РЗН 2022/19299
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19299
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2022 № РЗН 2022/19299
На медицинское изделие
Аппарат стоматологический для имплантологииI. Chiropro 3rd Gen, в составе:
1. Консоль Chiropro 3rd Gen. - 1 шт.
2. Ручка консоли - не более 5 шт.
3. Микромотор MX-i LED 3rd Gen. - 1 шт.
4. 3-х кнопочная педаль - 1шт.
5. Кабель мотора MX-i LED 3rd Gen. - 1 шт.
6. Штатив для бутыли с раствором - 1 шт.
7. Опора наконечника - 1 шт.
8. Системный кабель 3Р - не более 3шт.
9. Наконечник угловой СА 20:1 (L; L КМ; L Micro-Series; L КМ Micro-Series) - 1 шт. (при необходимости).
10. Стерильная защитная пленка - не более 2000 шт. (при необходимости).
11. Зажим для крепления стерильной ирригационной трубки к кабелю (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости).
12. Одноразовая стерильная ирригационная трубка - не более 2000 шт. (при необходимости).
13. Одноразовая стерильная ирригационная трубка 3,5 м - не более 2000 шт. (при необходимости).
14. Одноразовая стерильная ирригационная трубка Киршнера/Мейера - не более 2000 шт. (при необходимости).
15. Съемный комплект для ирригации конструкции Киршнера/Мейера, в составе: 10 колец, 10 трубок (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации.
17. Предохранитель Т4 АН 250В (10 шт./уп.) - не более 1000 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Игла для чистки - не более 1000 шт.
II. Chiropro Plus 3rd Gen, в составе:
1. Консоль Chiropro Plus 3rd Gen. - 1 шт.
2. Ручка консоли - не более 5 шт.
3. Микромотор MX-i LED - 1 шт.
4. 3-х кнопочная педаль - 1 шт.
5. Кабель мотора MX-i LED - 1 шт.
6. Штатив для бутыли с раствором - 1 шт.
7. Опора наконечника - 1 шт.
8. Системный кабель 3Р - не более 3 шт.
9. Угловой наконечник СА 1:2.5 L Micro-Series, в составе: Угловой наконечник СА 1:2.5 L Micro-Series, игла для чистки - 1 шт. (при необходимости).
10. Наконечник угловой СА 20:1 (L; L КМ; L Micro-Series; L КМ Micro-Series) - 1 шт. (при необходимости).
11. Стерильная защитная пленка - не более 2000 шт. (при необходимости).
12. Зажим для крепления стерильной ирригационной трубки к кабелю (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости).
13. Одноразовая стерильная ирригационная трубка - не более 2000 шт. (при необходимости).
14. Одноразовая стерильная ирригационная трубка 3,5 м - не более 2000 шт. (при необходимости).
15. Одноразовая стерильная ирригационная трубка Киршнера/Мейера - не более 2000 шт. (при необходимости).
16. Съемный комплект для ирригации конструкции Киршнера/Мейера, в составе: 10 колец, 10 трубок (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации.
18. Предохранитель Т4 АН 250В (10 шт./уп.) - не более 1000 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Игла для чистки - не более 1000 шт.
III. MEG-ENGINE II, в составе:
1. Консоль MEG-ENGINE II - 1 шт.
2. Ручка консоли - не более 5 шт.
3. Микромотор MX-i LED 3rd Gen - 1 шт.
4. 3-х кнопочная педаль - 1 шт.
5. Кабель мотора MX-i LED 3rd Gen. - 1 шт.
6. Штатив для бутыли с раствором - 1 шт.
7. Опора наконечника - 1 шт.
8. Системный кабель 3Р - не более 3 шт.
9. Наконечник угловой СА 20:1 (L; L КМ; L Micro-Series; L КМ Micro-Series) - 1 шт. (при необходимости).
10. Стерильная защитная пленка - не более 2000 шт. (при необходимости).
11. Зажим для крепления стерильной ирригационной трубки к кабелю (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости).
12. Одноразовая стерильная ирригационная трубка - не более 2000 шт. (при необходимости).
13. Одноразовая стерильная ирригационная трубка 3,5 м - не более 2000 шт. (при необходимости).
14. Одноразовая стерильная ирригационная трубка Киршнера/Мейера - не более 2000 шт. (при необходимости).
15. Съемный комплект для ирригации конструкции Киршнера/Мейера, в составе: 10 колец, 10 трубок (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации.
17. Предохранитель Т4 АН 250В (10 шт./уп.) - не более 1000 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Игла для чистки - не более 1000 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО ПВП "Контакт"
Производитель
"Бьен-Эйр Дентал CA"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Bien-Air Dental SA, Länggasse 60, 2504 Biel/Bienne, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19299
Вид медицинского изделия:
256290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_