РЗН 2022/19297
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19297
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.12.2022 № РЗН 2022/19297
На медицинское изделие
Набор реагентов для выделения РНК из клинического материала человека "РНК-Магно" серия 4, серия 5., варианты исполнения:
I. Форма комплектации 1 рассчитана на проведение 100 тестов, в составе:
1. Магнетизированный сорбент - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Лизирующий буфер - 1 фл. (44 мл).
3. Промывочный буфер 1 - 2 фл. (40 мл).
4. Промывочный буфер 2 - 2 фл. (40 мл).
5. Элюирующий буфер - 1 фл. (12 мл).
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма комплектации 2 рассчитана на проведение 96 тестов, в составе:
1. Планшет с лизирующим буфером и магнетизированным сорбентом - 1 планшет (96 лунок по 0,4 мл).
2. Планшет с промывочным буфером - 1 планшет (96 лунок по 0,7 мл).
3. Планшет с элюирующим буфером - 1 планшет (96 лунок по 0,1 мл).
4. Гребенка - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЛабПэк"
Место производства медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19297
Вид медицинского изделия:
152850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_