РЗН 2022/19280
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19280
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.12.2022 № РЗН 2022/19280
На медицинское изделие
Система инфузионная шприцевая в вариантах исполнения BeneFusion nSP, BeneFusion eSPв вариантах исполнения BeneFusion nSP, BeneFusion eSP:
I. Система инфузионная шприцевая BeneFusion nSP, в составе:
1. Насос шприцевой BeneFusion nSP - не более 24 шт., в составе:
1.1. Блок основной со смарт-аккумулятором - 1 шт., с дополнительными функциями:
1.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi - 1 шт. (при необходимости).
1.1.2. Функция инфузии по целевой концентрации TCI и функция полной внутривенной анестезии TIVA - 1 шт. (при необходимости).
1.1.3. Функция анальгезии, контролируемой пациентом PCA - 1 шт. (при необходимости).
1.1.4. Функция снижения погрешности дозы DERS - 1 шт. (при необходимости).
1.2. Кабель питания - не более 24 шт.
1.3. Зажим-фиксатор стандартный - не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Пульт управления для режима PCA - не более 24 шт. (при необходимости).
1.5. Стойка для крепления насосов - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации - не более 24 шт.
1.7. Паспорт - не более 24 шт.
2. Док-станция трансферная BeneFusion tDS - 1 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Док-станция трансферная BeneFusion tDS - 1 шт.
2.2. Зажим-фиксатор - 1 шт.
3. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 2 слота - 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Док-станция BeneFusion nDS на 2 слота - 1 шт., с дополнительными функциями:
3.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi - 1 шт. (при необходимости).
3.1.2. Функция подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости).
3.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций - 1 шт.
3.3. Тележка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Зажим-фиксатор - не более 4 шт.
3.5. Стойка для крепления насосов - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Стойка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Комплект для подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.7.1. Адаптер Benelink ID - 1 шт.
3.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 - 1 шт.
3.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) - 1 шт.
3.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
3.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
3.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
3.11. Кабель питания - 1 шт.
3.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.13. Паспорт - 1 шт.
4. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 4 слота - 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Док-станция BeneFusion nDS на 4 слота - 1 шт., с дополнительными функциями:
4.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi - 1 шт. (при необходимости).
4.1.2. Функция подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости).
4.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций - 1 шт.
4.3. Тележка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Зажим-фиксатор - не более 4 шт.
4.5. Стойка для крепления насосов - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Стойка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
4.7. Комплект для подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.7.1. Адаптер Benelink ID - 1 шт.
4.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 - 1 шт.
4.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) - 1 шт.
4.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
4.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
4.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
4.11. Кабель питания - 1 шт.
4.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.13. Паспорт - 1 шт.
5. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 6 слотов - 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Док-станция BeneFusion nDS на 6 слотов - 1 шт., с дополнительными функциями:
5.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi - 1 шт. (при необходимости).
5.1.2. Функция подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости).
5.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций - 1 шт.
5.3. Тележка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
5.4. Зажим-фиксатор - не более 4 шт.
5.5. Стойка для крепления насосов - 1 шт. (при необходимости).
5.6. Стойка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
5.7. Комплект для подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.7.1. Адаптер Benelink ID - 1 шт.
5.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 - 1 шт.
5.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) - 1 шт.
5.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
5.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
5.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
5.11. Кабель питания - 1 шт.
5.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5.13. Паспорт - 1 шт.
6. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 2 слота - 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.1. Док-станция BeneFusion eDS на 2 слота - 1 шт., с дополнительными функциями:
6.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi - 1 шт. (при необходимости).
6.1.2. Функция подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости).
6.2. Тележка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
6.3. Зажим-фиксатор - не более 4 шт.
6.4. Стойка для крепления насосов - 1 шт. (при необходимости).
6.5. Стойка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
6.6. Комплект для подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.6.1. Адаптер Benelink ID - 1 шт.
6.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 - 1 шт.
6.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) - 1 шт.
6.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота - не более 3 шт. (при необходимости).
6.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
6.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
6.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
6.11. Кабель питания - 1 шт.
6.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6.13. Паспорт - 1 шт.
7. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 4 слота - 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.1. Док-станция BeneFusion eDS на 4 слота - 1 шт., с дополнительными функциями:
7.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi - 1 шт. (при необходимости).
7.1.2. Функция подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости).
7.2. Тележка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
7.3. Зажим-фиксатор - не более 4 шт.
7.4. Стойка для крепления насосов - 1 шт. (при необходимости).
7.5. Стойка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
7.6. Комплект для подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.6.1. Адаптер Benelink ID - 1 шт.
7.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 - 1 шт.
7.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) - 1 шт.
7.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота - не более 3 шт. (при необходимости).
7.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
7.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
7.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
7.11. Кабель питания - 1 шт.
7.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7.13. Паспорт - 1 шт.
8. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 6 слотов - 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.1. Док-станция BeneFusion eDS на 6 слотов - 1 шт., с дополнительными функциями:
8.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi - 1 шт. (при необходимости).
8.1.2. Функция подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости).
8.2. Тележка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
8.3. Зажим-фиксатор - не более 4 шт.
8.4. Стойка для крепления насосов - 1 шт. (при необходимости).
8.5. Стойка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
8.6. Комплект для подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.6.1. Адаптер Benelink ID - 1 шт.
8.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 - 1 шт.
8.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) - 1 шт.
8.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота - не более 3 шт. (при необходимости).
8.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
8.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
8.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
8.11. Кабель питания - 1 шт.
8.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8.13. Паспорт - 1 шт.
9. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision) - 1 шт., (при необходимости), в составе:
9.1. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision), на оптическом диске - 1 шт.
9.2. USB-ключ CentralStation (dongle (CS)) с лицензией на подключение насосов шприцевых BeneFusion nSP, BeneFusion eSP, системы контроля инфузии BeneFusion nDS, BeneFusion eDS - 1 шт.
9.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель связи RS232 - 1 шт.
2. Кабель входной постоянного тока - 1 шт.
3. Кабель вызова медсестры - 1 шт.
4. Крепление для стыковки - не более 3 шт.
5. Зажим крепежный быстросъемный - 1 шт.
II. Система инфузионная шприцевая BeneFusion eSP, в составе:
1. Насос шприцевой BeneFusion eSP - не более 24 шт. в составе:
1.1. Блок основной со смарт-аккумулятором - 1 шт., с дополнительными функциями:
1.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi - 1 шт. (при необходимости).
1.1.2. Функция инфузии по целевой концентрации TCI и функция полной внутривенной анестезии TIVA - 1 шт. (при необходимости).
1.1.3. Функция анальгезии, контролируемой пациентом PCA - 1 шт. (при необходимости).
1.1.4. Функция снижения погрешности дозы DERS - 1 шт. (при необходимости).
1.2. Кабель питания - не более 24 шт.
1.3. Зажим-фиксатор стандартный - не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Пульт управления для режима PCA - не более 24 шт. (при необходимости).
1.5. Стойка для крепления насосов ? 1 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации - не более 24 шт.
1.7. Паспорт - не более 24 шт.
2. Док-станция трансферная BeneFusion tDS - 1 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Док-станция трансферная BeneFusion tDS - 1 шт.
2.2. Зажим-фиксатор - 1 шт.
3. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 2 слота - 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Док-станция BeneFusion nDS на 2 слота - 1 шт., с дополнительными функциями:
3.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi - 1 шт. (при необходимости).
3.1.2. Функция подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости).
3.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций - 1 шт.
3.3. Тележка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Зажим-фиксатор - не более 4 шт.
3.5. Стойка для крепления насосов - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Стойка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Комплект для подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.7.1. Адаптер Benelink ID - 1 шт.
3.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 - 1 шт.
3.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) - 1 шт.
3.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
3.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
3.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
3.11. Кабель питания - 1 шт.
3.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.13. Паспорт - 1 шт.
4. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 4 слота - 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Док-станция BeneFusion nDS на 4 слота - 1 шт., с дополнительными функциями:
4.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi - 1 шт. (при необходимости).
4.1.2. Функция подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости).
4.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций - 1 шт.
4.3. Тележка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Зажим-фиксатор - не более 4 шт.
4.5. Стойка для крепления насосов - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Стойка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
4.7. Комплект для подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.7.1. Адаптер Benelink ID - 1 шт.
4.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 - 1 шт.
4.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) - 1 шт.
4.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
4.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
4.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
4.11. Кабель питания - 1 шт.
4.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.13. Паспорт - 1 шт.
5. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 6 слотов - 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Док-станция BeneFusion nDS на 6 слотов - 1 шт., с дополнительными функциями:
5.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi - 1 шт. (при необходимости).
5.1.2. Функция подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости).
5.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций - 1 шт.
5.3. Тележка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
5.4. Зажим-фиксатор - не более 4 шт.
5.5. Стойка для крепления насосов - 1 шт. (при необходимости).
5.6. Стойка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
5.7. Комплект для подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.7.1. Адаптер Benelink ID - 1 шт.
5.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 - 1 шт.
5.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) - 1 шт.
5.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
5.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
5.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
5.11. Кабель питания - 1 шт.
5.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5.13. Паспорт - 1 шт.
6. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 2 слота - 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.1. Док-станция BeneFusion eDS на 2 слота - 1 шт., с дополнительными функциями:
6.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi - 1 шт. (при необходимости).
6.1.2. Функция подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости).
6.2. Тележка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
6.3. Зажим-фиксатор - не более 4 шт.
6.4. Стойка для крепления насосов - 1 шт. (при необходимости).
6.5. Стойка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
6.6. Комплект для подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.6.1. Адаптер Benelink ID - 1 шт.
6.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 - 1 шт.
6.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) - 1 шт.
6.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота - не более 3 шт. (при необходимости).
6.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
6.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
6.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
6.11. Кабель питания - 1 шт.
6.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6.13. Паспорт - 1 шт.
7. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 4 слота - 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.1. Док-станция BeneFusion eDS на 4 слота - 1 шт., с дополнительными функциями:
7.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi - 1 шт. (при необходимости).
7.1.2. Функция подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости).
7.2. Тележка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
7.3. Зажим-фиксатор - не более 4 шт.
7.4. Стойка для крепления насосов - 1 шт. (при необходимости).
7.5. Стойка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
7.6. Комплект для подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.6.1. Адаптер Benelink ID - 1 шт.
7.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 - 1 шт.
7.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) - 1 шт.
7.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота - не более 3 шт. (при необходимости).
7.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
7.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
7.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
7.11. Кабель питания - 1 шт.
7.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7.13. Паспорт - 1 шт.
8. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 6 слотов - 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.1. Док-станция BeneFusion eDS на 6 слотов - 1 шт., с дополнительными функциями:
8.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi - 1 шт. (при необходимости).
8.1.2. Функция подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости).
8.2. Тележка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
8.3. Зажим-фиксатор - не более 4 шт.
8.4. Стойка для крепления насосов - 1 шт. (при необходимости).
8.5. Стойка для крепления док-станции - 1 шт. (при необходимости).
8.6. Комплект для подключения к локальной сети - 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.6.1. Адаптер Benelink ID - 1 шт.
8.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 - 1 шт.
8.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) - 1 шт.
8.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота - не более 3 шт. (при необходимости).
8.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
8.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
8.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень - 1 шт. (при необходимости).
8.11. Кабель питания - 1 шт.
8.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8.13. Паспорт - 1 шт.
9. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision) - 1 шт., (при необходимости), в составе:
9.1. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision), на оптическом диске - 1 шт.
9.2. USB-ключ CentralStation (dongle (CS)) с лицензией на подключение насосов шприцевых BeneFusion nSP, BeneFusion eSP, системы контроля инфузии BeneFusion nDS, BeneFusion eDS - 1 шт.
9.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель связи RS232 - 1 шт.
2. Кабель входной постоянного тока - 1 шт.
3. Кабель вызова медсестры - 1 шт.
4. Крепление для стыковки - не более 3 шт.
5. Зажим крепежный быстросъемный - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd., 6/F, Bldg 2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19280
Вид медицинского изделия:
229860
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.160
медицинского изделия: 32.50.13.160
Приказом Росздравнадзора от 28.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_