РЗН 2022/19279

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19279
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.12.2022 № РЗН 2022/19279
На медицинское изделие
Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностямиварианты исполнения: 1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical c принадлежностями, вариант исполнения EC34-i10cL, в составе: 1.1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical EC34-i10cL - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 2. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС34-i10cF, в составе: 2.1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical EC34-i10cF - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 3. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС34-i10сМ, в составе: 3.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical EC34-i10cM - 1 шт. 3.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 4. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС38-i10сL, в составе: 4.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical ЕС38-i10сL - 1 шт. 4.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 5. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС38-i10сF, в составе: 5.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical ЕС38-i10сF - 1 шт. 5.2 Инструкция по применению - 1 шт. 5.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 6. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС38-i10сF2, в составе: 6.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical ЕС38-i10сF2 - 1 шт. 6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 7. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС38-i10сМ, в составе: 7.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical ЕС38-i10сМ - 1 шт. 7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 7.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ИП Разуваева Светлана Владимировна
Производитель
"ХОЯ Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19279
Вид медицинского изделия: 179940
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 28.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_