РЗН 2022/19279
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19279
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.12.2022 № РЗН 2022/19279
На медицинское изделие
Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical c принадлежностями, вариант исполнения EC34-i10cL, в составе:
1.1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical EC34-i10cL - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Инструкция по обработке - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт.
3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
4. Ирригационная трубка - не более 10 шт.
5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов.
6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов.
7. Силиконовое масло - не более 10 шт.
8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт.
9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов.
10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт.
11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт.
13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт.
14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт.
15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт.
16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт.
17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт.
18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт.
19. Кейс - 1 шт.
2. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС34-i10cF, в составе:
2.1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical EC34-i10cF - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Инструкция по обработке - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов.
3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
4. Ирригационная трубка - не более 10 шт.
5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов.
6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов.
7. Силиконовое масло - не более 10 шт.
8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт.
9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов.
10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт.
11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт.
13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт.
14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт.
15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт.
16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт.
17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт.
18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт.
19. Кейс - 1 шт.
3. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС34-i10сМ, в составе:
3.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical EC34-i10cM - 1 шт.
3.2 Инструкция по применению - 1 шт.
3.3 Инструкция по обработке - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов.
3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
4. Ирригационная трубка - не более 10 шт.
5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов.
6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов.
7. Силиконовое масло - не более 10 шт.
8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт.
9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов.
10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт.
11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт.
13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт.
14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт.
15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт.
16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт.
17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт.
18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт.
19. Кейс - 1 шт.
4. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС38-i10сL, в составе:
4.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical ЕС38-i10сL - 1 шт.
4.2 Инструкция по применению - 1 шт.
4.3 Инструкция по обработке - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов.
3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
4. Ирригационная трубка - не более 10 шт.
5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов.
6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов.
7. Силиконовое масло - не более 10 шт.
8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт.
9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов.
10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт.
11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт.
13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт.
14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт.
15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт.
16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт.
17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт.
18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт.
19. Кейс - 1 шт.
5. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС38-i10сF, в составе:
5.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical ЕС38-i10сF - 1 шт.
5.2 Инструкция по применению - 1 шт.
5.3 Инструкция по обработке - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов.
3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
4. Ирригационная трубка - не более 10 шт.
5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов.
6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов.
7. Силиконовое масло - не более 10 шт.
8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт.
9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов.
10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт.
11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт.
13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт.
14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт.
15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт.
16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт.
17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт.
18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт.
19. Кейс - 1 шт.
6. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС38-i10сF2, в составе:
6.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical ЕС38-i10сF2 - 1 шт.
6.2 Инструкция по применению - 1 шт.
6.3 Инструкция по обработке - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов.
3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
4. Ирригационная трубка - не более 10 шт.
5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов.
6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов.
7. Силиконовое масло - не более 10 шт.
8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт.
9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов.
10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт.
11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт.
13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт.
14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт.
15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт.
16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт.
17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт.
18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт.
19. Кейс - 1 шт.
7. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС38-i10сМ, в составе:
7.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical ЕС38-i10сМ - 1 шт.
7.2 Инструкция по применению - 1 шт.
7.3 Инструкция по обработке - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов.
3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
4. Ирригационная трубка - не более 10 шт.
5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов.
6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов.
7. Силиконовое масло - не более 10 шт.
8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт.
9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов.
10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт.
11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт.
13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт.
14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт.
15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт.
16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт.
17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт.
18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт.
19. Кейс - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ИП Разуваева Светлана Владимировна
Производитель
"ХОЯ Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19279
Вид медицинского изделия:
179940
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 28.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_