РЗН 2022/19269
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19269
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.12.2022 № РЗН 2022/19269
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X/Green X 18 с функцией компьютерного томографа c принадлежностями, модель РНТ-75CHSв вариантах исполнения:
I. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X/ Green X 18 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT -75CHS в составе с датчиком панорамным и томографическим Xmaru1524CF Master Plus OP и цефалостатом непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF, в составе:
1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе:
1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB и коллиматором 75CHS-BLD, производства «VATECH Co., Ltd.» - 1 шт.
1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1524CF Master Plus OP - 1 шт.
2. Цефалостат непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF - 1 шт.
3. Колонна - 1 шт.
4. Задняя крышка колонны - 1 шт.
5. Передняя крышка колонны - 1 шт.
6. USB-накопитель c программным обеспечением EzDent-i и Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключом активации программного обеспечения - 1 шт.;
7. USB-накопитель c программным обеспечением и драйвером для работы аппарата - 1 шт.;
8. Плита - опора колонны - 1 шт.
9. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт.
10. Руководства пользователя - 3 шт.
11. Руководство по монтажу - 1 шт.
12. Кабель питания; (при необходимости) - 1 шт.
13. Кнопка включения экспозиции; (при необходимости) - 1 шт.
14. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами; (при необходимости) - 1 шт.
15. Кнопка аварийной остановки. (при необходимости) - 1 шт.
16. Монтажный комплект, в составе: - 1 шт. (при необходимости)
- Антистатические перчатки- 1 шт.;
- Заглушка силиконовая белая- не более 20 шт.;
- Заглушка силиконовая серая- не более 20 шт.;
- Колпачок силиконовый - не более 20 шт.;
- Заглушка 2 - не более 10 шт.;
- Заглушка 1 - не более 10 шт.;
- Болт (М 10х25) - не более 10 шт.;
- Болт (М 8х35) - не более 10 шт.;
- Болт (М 8х20) - не более 10 шт.;
- Шуруп (М 8х60) - не более 10 шт.;
- Болт (М 5х8) - не более 10 шт.;
- Болт (М 4х8) - не более 20 шт.;
- Болт (М 4х16) - не более 10 шт.;
- Шуруп (М 12х70) - не более 10 шт.;
- Болт (М 8х15) - не более 10 шт.;
- Болт (М 8х25) - не более 10 шт.;
- Анкер (М 5/16х60) - не более 10 шт.;
- Гайка (M8) - не более 10 шт.;
- Шайба (M8) - не более 10 шт.;
- Шайба гровер (M8) - не более 10 шт.;
- Винт (М 3х6) - не более 10 шт.;
- Болт (М 5х12) - не более 10 шт.;
- Винт (М 10х20) - не более 10 шт.;
- Стяжки - не более 10 шт.;
- Анкер (М8х30) - не более 10 шт.
- Саморез (М6х20) - не более 10 шт.
Принадлежности:
1. Пульт управления колонной - 1 шт.
2. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами - 1 шт.
3. Опора для подбородка - 1 шт.
4. Вилка прикусная - 1 шт.
5. Опора для пациентов с адентией - не более 2 шт.
6. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов - не более 2 шт.
7. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.).
8. Упоры для висков - не более 6 шт.
9. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт.
10. Держатели ушные - не более 4 шт.
11. Накладки силиконовые держателей ушных - не более 4 шт.
12. Оптический кабель, 10 м - не более 2 шт.
13. Плата захвата изображения FTG - не более 2 шт.
14. Плата захвата изображения LEG - не более 2 шт.
15. Колодка электрическая - 1 шт.
16. Позиционер запястья - 1 шт.
17. Наклейка позиционера запястья - 1 шт.
18. Крышка защитная для плеча цефалостата - 1 шт.
19. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт.
20. Кронштейн крепления к аппарату - не более 2 шт.
21. Пластина для выравнивания - 1 шт.
22. Индикатор назальный - 1 шт.
23. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт.
24. Транспортир - 1 шт.
25. Шаблон для сканирования слепков - 1 шт.
26. Плита настенная - 1 шт.
II. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X/ Green X 18 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT -75CHS в составе с датчиком панорамным и томографическим Xmaru1524CF Master Plus OP без цефалостата непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF, в составе:
1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе:
1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB и коллиматором 75CHS-BLD, производства «VATECH Co., Ltd.» - 1 шт.
1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1524CF Master Plus OP - 1 шт.
2. Колонна - 1 шт.
3. Задняя крышка колонны - 1 шт.
4. Передняя крышка колонны - 1 шт.
5. USB-накопитель c программным обеспечением EzDent-i и Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключом активации программного обеспечения - 1 шт.
6. USB-накопитель c программным обеспечением и драйвером для работы аппарата - 1 шт.
7. Плита - опора колонны - 1 шт.
8. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт.
9. Руководства пользователя - 3 шт.
10. Руководство по монтажу - 1 шт.
11. Кабель питания; (при необходимости) - 1 шт.
12. Кнопка включения экспозиции; (при необходимости) - 1 шт.
13. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами; (при необходимости) - 1 шт.
14. Кнопка аварийной остановки. (при необходимости) - 1 шт.
15. Монтажный комплект, в составе: - 1 шт. (при необходимости)
- Антистатические перчатки - 1 шт.;
- Заглушка силиконовая белая - не более 20 шт.;
- Заглушка силиконовая серая - не более 20 шт.;
- Колпачок силиконовый - не более 20 шт.;
- Заглушка 2 - не более 10 шт.;
- Заглушка 1 - не более 10 шт.;
- Болт (М 10х25) - не более 10 шт.;
- Болт (М 8х35) - не более 10 шт.;
- Болт (М 8х20) - не более 10 шт.;
- Шуруп (М 8х60) - не более 10 шт.;
- Болт (М 5х8) - не более 10 шт.;
- Болт (М 4х8) - не более 20 шт.;
- Болт (М 4х16) - не более 10 шт.;
- Шуруп (М 12х70) - не более 10 шт.;
- Болт (М 8х15) - не более 10 шт.;
- Болт (М 8х25) - не более 10 шт.;
- Анкер (М 5/16х60) - не более 10 шт.;
- Гайка (M8) - не более 10 шт.;
- Шайба (M8) - не более 10 шт.;
- Шайба гровер (M8) - не более 10 шт.;
- Винт (М 3х6) - не более 10 шт.;
- Болт (М 5х12) - не более 10 шт.;
- Винт (М 10х20) - не более 10 шт.;
- Стяжки - не более 10 шт.;
- Анкер (М8х30) - не более 10 шт.;
- Саморез (М6х20) - не более 10 шт.
Принадлежности:
1. Пульт управления колонной - 1 шт.
2. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами - 1 шт.
3. Опора для подбородка - 1 шт.
4. Вилка прикусная - 1 шт.
5. Опора для пациентов с адентией - не более 2 шт.
6. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов - не более 2 шт.
7. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.).
8. Упоры для висков - не более 6 шт.
9. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт.
10. Оптический кабель, 10 м - не более 2 шт.
11. Плата захвата изображения FTG - не более 2 шт.
12. Плата захвата изображения LEG - не более 2 шт.
13. Колодка электрическая - 1 шт.
14. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт.
15. Кронштейн крепления к аппарату - не более 2 шт.
16. Пластина для выравнивания - 1 шт.
17. Шаблон для сканирования слепков - 1 шт.
18. Плита настенная - 1 шт.
III. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X/ Green X 18 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT -75CHS в составе с датчиком панорамным и томографическим Xmaru1314CF и цефалостатом непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF, в составе:
1. Модуль вращающийся с колонной телескопической в составе:
1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB и коллиматором 75CHS-BLD, производства «VATECH Co., Ltd.» - 1 шт.
1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1314CF - 1 шт.
2. Цефалостат непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF - 1 шт.
3. Колонна - 1 шт.
4. Задняя крышка колонны - 1 шт.
5. Передняя крышка колонны - 1 шт.
6. USB-накопитель c программным обеспечением EzDent-i и Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключом активации программного обеспечения - 1 шт.
7. USB-накопитель c программным обеспечением и драйвером для работы аппарата - 1 шт.
8. Плита - опора колонны - 1 шт.
9. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт.
10. Руководства пользователя - 3 шт.
11. Руководство по монтажу - 1 шт.
12. Кабель питания; (при необходимости) - 1 шт.
13. Кнопка включения экспозиции; (при необходимости) - 1 шт.
14. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами; (при необходимости) - 1 шт.
15. Кнопка аварийной остановки. (при необходимости) - 1 шт.
16. Монтажный комплект, в составе: - 1 шт. (при необходимости)
- Антистатические перчатки - 1 шт.;
- Заглушка силиконовая белая - не более 20 шт.;
- Заглушка силиконовая серая - не более 20 шт.;
- Колпачок силиконовый - не более 20 шт.;
- Заглушка 2 - не более 10 шт.;
- Заглушка 1 - не более 10 шт.;
- Болт (М 10х25) - не более 10 шт.;
- Болт (М 8х35) - не более 10 шт.;
- Болт (М 8х20) - не более 10 шт.;
- Шуруп (М 8х60) - не более 10 шт.;
- Болт (М 5х8) - не более 10 шт.;
- Болт (М 4х8) - не более 20 шт.;
- Болт (М 4х16) - не более 10 шт.;
- Шуруп (М 12х70) - не более 10 шт.;
- Болт (М 8х15) - не более 10 шт.;
- Болт (М 8х25) - не более 10 шт.;
- Анкер (М 5/16х60) - не более 10 шт.;
- Гайка (M8) - не более 10 шт.;
- Шайба (M8) - не более 10 шт.;
- Шайба гровер (M8) - не более 10 шт.;
- Винт (М 3х6) - не более 10 шт.;
- Болт (М 5х12) - не более 10 шт.;
- Винт (М 10х20) - не более 10 шт.;
- Стяжки - не более 10 шт.;
- Анкер (М8х30) - не более 10 шт.;
- Саморез (М6х20) - не более 10 шт.
Принадлежности:
1. Пульт управления колонной - 1 шт.
2. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами - 1 шт.
3. Опора для подбородка - 1 шт.
4. Вилка прикусная - 1 шт.
5. Опора для пациентов с адентией - не более 2 шт.
6. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов - не более 2 шт.
7. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.).
8. Упоры для висков - не более 6 шт.
9. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт.
10. Держатели ушные - не более 4 шт.
11. Накладки силиконовые держателей ушных - не более 4 шт.
12. Оптический кабель, 10 м - не более 2 шт.
13. Плата захвата изображения FTG - не более 2 шт.
14. Плата захвата изображения LEG - не более 2 шт.
15. Колодка электрическая - 1 шт.
16. Позиционер запястья - 1 шт.
17. Наклейка позиционера запястья - 1 шт.
18. Крышка защитная для плеча цефалостата - 1 шт.
19. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт.
20. Кронштейн крепления к аппарату - не более 2 шт.
21. Пластина для выравнивания - 1 шт.
22. Индикатор назальный - 1 шт.
23. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт.
24. Транспортир - 1 шт.
25. Шаблон для сканирования слепков - 1 шт.
26. Плита настенная - 1 шт.
IV. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X/ Green X 18 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT -75CHS в составе с датчиком панорамным и томографическим Xmaru1314CF без цефалостата непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF, в составе:
1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе:
1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB и коллиматором 75CHS-BLD, производства «VATECH Co., Ltd.» - 1 шт.
1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1314CF - 1 шт.
2. Колонна - 1 шт.
3. Задняя крышка колонны - 1 шт.
4. Передняя крышка колонны - 1 шт.
5. USB-накопитель c программным обеспечением EzDent-i и Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключом активации программного обеспечения - 1 шт.
6. USB-накопитель c программным обеспечением и драйвером для работы аппарата - 1 шт.
7. Плита - опора колонны - 1 шт.
8. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт.
9. Руководства пользователя - 3 шт.
10. Руководство по монтажу - 1 шт.
11. Кабель питания; (при необходимости) - 1 шт.
12. Кнопка включения экспозиции; (при необходимости) - 1 шт.
13. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами; (при необходимости) - 1 шт.
14. Кнопка аварийной остановки. (при необходимости) - 1 шт.
15. Монтажный комплект - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Антистатические перчатки - 1 шт.;
- Заглушка силиконовая белая - не более 20 шт.;
- Заглушка силиконовая серая - не более 20 шт.;
- Колпачок силиконовый - не более 20 шт.;
- Заглушка 2 - не более 10 шт.;
- Заглушка 1 - не более 10 шт.;
- Болт (М 10х25) - не более 10 шт.;
- Болт (М 8х35) - не более 10 шт.;
- Болт (М 8х20) - не более 10 шт.;
- Шуруп (М 8х60) - не более 10 шт.;
- Болт (М 5х8) - не более 10 шт.;
- Болт (М 4х8) - не более 20 шт.;
- Болт (М 4х16) - не более 10 шт.;
- Шуруп (М 12х70) - не более 10 шт.;
- Болт (М 8х15) - не более 10 шт.;
- Болт (М 8х25) - не более 10 шт.;
- Анкер (М 5/16х60) - не более 10 шт.;
- Гайка (M8) - не более 10 шт.;
- Шайба (M8) - не более 10 шт.;
- Шайба гровер (M8) - не более 10 шт.;
- Винт (М 3х6) - не более 10 шт.;
- Болт (М 5х12) - не более 10 шт.;
- Винт (М 10х20) - не более 10 шт.;
- Стяжки - не более 10 шт.;
- Анкер (М8х30) - не более 10 шт.;
- Саморез (М6х20) - не более 10 шт.
Принадлежности:
1. Пульт управления колонной - 1 шт.
2. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами - 1 шт.
3. Опора для подбородка - 1 шт.
4. Вилка прикусная - 1 шт.
5. Опора для пациентов с адентией - не более 2 шт.
6. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов - не более 2 шт.
7. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.).
8. Упоры для висков - не более 6 шт.
9. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт.
10. Оптический кабель, 10 м - не более 2 шт.
11. Плата захвата изображения FTG - не более 2 шт.
12. Плата захвата изображения LEG - не более 2 шт.
13. Колодка электрическая - 1 шт.
14. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт.
15. Кронштейн крепления к аппарату - не более 2 шт.
16. Пластина для выравнивания - 1 шт.
17. Шаблон для сканирования слепков - 1 шт.
18. Плита настенная - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВАТЕК КОРП."
Производитель
"ВАТЕК Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19269
Вид медицинского изделия:
191240
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.114
медицинского изделия: 26.60.11.114
Приказом Росздравнадзора от 28.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_