РЗН 2022/19258
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19258
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.12.2023 № РЗН 2022/19258
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления генетических полиморфизмов генов rrs, eis, gyrA и gyrB, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микробактерий туберкулезного комплекса к аминогликозидам и фторхинолонам, методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в реальном времени "MTB-RESIST-II-тест" по ТУ 21.20.23-044-97638376-2021в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x12», в составе:
1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 180 мкл.
3. Смесь олигонуклеотидов B: 1 пробирка, 180 мкл.
4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 180 мкл.
5. Смесь олигонуклеотидов D: 1 пробирка, 180 мкл.
6. Смесь олигонуклеотидов E: 1 пробирка, 180 мкл.
7. Смесь олигонуклеотидов F: 1 пробирка, 180 мкл.
8. Смесь олигонуклеотидов G: 1 пробирка, 180 мкл.
9. Смесь олигонуклеотидов H: 1 пробирка, 180 мкл.
10. ПКО-1: 1 пробирка, 120 мкл.
11. ПКО-2: 1 пробирка, 120 мкл.
12. ОКО: 1 пробирка, 300 мкл.
13. ВКО: 1 пробирка, 100 мкл.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x96», в составе:
1. ПЦР-буфер 5х: 2 пробирки, по 1920 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
3. Смесь олигонуклеотидов B: 1 пробирка, 1440 мкл.
4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 1440 мкл.
5. Смесь олигонуклеотидов D: 1 пробирка, 1440 мкл.
6. Смесь олигонуклеотидов E: 1 пробирка, 1440 мкл.
7. Смесь олигонуклеотидов F: 1 пробирка, 1440 мкл.
8. Смесь олигонуклеотидов G: 1 пробирка, 1440 мкл.
9. Смесь олигонуклеотидов H: 1 пробирка, 1440 мкл.
10. ПКО-1: 1 пробирка, 960 мкл.
11. ПКО-2: 1 пробирка, 960 мкл.
12. ОКО: 2 пробирки, по 1200 мкл.
13. ВКО: 1 пробирка, 800 мкл.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19258
Вид медицинского изделия:
329610
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.12.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_