РЗН 2022/19247
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19247
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.12.2022 № РЗН 2022/19247
На медицинское изделие
"Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED® GBM-5": модель GBM-5CRP; модель GBM-5модели GBM-5CRP и GBM-5 в составе.
1. Модель GBM-5CRP, в составе:
1.1. Анализатор - 1 шт.
1.2. Руководство пользователя - 1 шт .
1.3. Краткое руководство - 1 шт.
1.4. Паспорт- 1 шт.
1.5. Кабель питания - 1 шт.
1.6. Кабель заземления (при необходимости) - 1 шт.
1.7. Трубка-адаптер для лизирующего раствора- 1 шт.
1.8. Трубка-адаптер для дилюента - 1 шт.
1.9. Трубка для слива отходов - 1 шт.
1.10. Воздушный фильтр - 6 шт.
1.1 1. Контейнер для отходов - 1 шт.
1.12. Инструкция по использованию реагентов (при необходимости) - 1 шт.
1.13. Принтер внешний (при необходимости)- 1 шт.
1.14. Рулон термобумаги (при необходимости)- 1 шт.
1.15. Кабель для передачи данных (при необходимости)- 1 шт.
1. 16. Стартовый комплект реагентов: GBM-DIL-C GRADBIOМED® (20л), GBM-LYD-1
(100 мл), GBM-L YD-2 (200 мл), GBM-CLE-P GRADBIOМED® (50мл), Набор реагентов CRP
GRADBIOМED®: CRP-Rl (75 мл)+ CRP-R2 (25мл), Набор калибраторов CRP-Cal
GRADBIOМED® :1+2+3+4+5+6 (6*0,5 мл), Набор контролей CRP-Con GRADBIOМED®:
1+2+3 (3*1,0 мл)- 1 комплект.
IL Модель GBM-5, в составе:
2.1. Анализатор- 1 шт.
2.2. Руководство пользователя- 1 шт.
2.3. Краткое руководство- 1 шт.
2.4. Паспорт- 1 шт.
2.5. Кабель питания - 1 шт.
2.6. Кабель заземления (при необходимости)- 1 шт.
2.7. Трубка-адаптер для лизирующего раствора- 1 шт.
2.8. Трубка-адаптер для дилюента - 1 шт.
2.9. Трубка для слива отходов - 1 шт.
2.10. воздушный фильтр - 6 шт.
2.11. контейнер для отходов - 1 шт.
2.12. Инструкция по использованию реагентов (при необходимости)- 1 шт.
2.13. Рулон термобумаги (при необходимости)- 1 шт.
2.14. Кабель для передачи данных (при необходимости)- 1 шт.
2.15. Стартовый комплект реагентов: GBM-DIL-D GRADBIOМED® (20л) GBM-LУС-1
(100 мл), GBM-LУС-2 (200 мл), GBM-CLE-P GRADBIOМED® (50мл)- 1 комплект.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ГБМ"
Производитель
"Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, 518107 Shenzhen, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19247
Вид медицинского изделия:
130690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 27.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_