РЗН 2022/19239
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19239
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.12.2022 № РЗН 2022/19239
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и количественного определения in vitro гепатита В (HBV) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови "NBV -ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-124-41390295-2021I. Качественный № 1, в составе:
1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл.
2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1.8 мл.
3. Taq-полимераза, готово для использования - 1 пробирка - 50 мкл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), готово для использования - 1 пробирка - 550 мкл.
5. Положительный контрольный образец (ПКО), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл.
6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Количественный № 2, в составе:
1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл.
2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1,8 мкл.
3. Taq-полимераза, готово для использования - 1 пробирка - 50 мкл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), готово для использования - 1 пробирка 550 мкл.
5. Стандартный контрольный образец 1 (СКО 1), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл.
6. Стандартный контрольный образец 2 (СКО 2), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл.
7. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19239
Вид медицинского изделия:
286800
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 26.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_