РЗН 2022/19238
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19238
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.12.2022 № РЗН 2022/19238
На медицинское изделие
Эндоскоп жесткий для гинекологических манипуляций с принадлежностямиI. Эндоскоп жесткий для гинекологических манипуляций, в вариантах исполнения:
1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фертилоскопии, направление наблюдения 30°, диаметр 2,9 мм, длина 30 см, в составе:
- эндоскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости).
2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фетоскопии, в вариантах исполнения:
2.1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фетоскопии, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2 мм, длина 26 см, в составе:
- эндоскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости).
2.2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фетоскопии, типоразмер: направление наблюдения 12°, диаметр 2 мм, длина 26 см, подключение световода сверху, в составе:
- эндоскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фетоскопии, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2 мм, длина 26 см, в составе:
- эндоскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фетоскопии, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2 мм, длина 26 см, подключение световода сверху, в составе:
- эндоскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости).
3. Гистероскоп жесткий, варианты исполнения:
3.1. Гистероскоп жесткий HOPKINS по HAMOU, направление наблюдения 30°, диаметр 2,9 мм, длина 30 cм, в составе:
- эндоскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости).
3.2. Гистероскоп жесткий TROPHYSCOPE по CAMPO, HOPKINS, в вариантах исполнения:
3.2.1. Гистероскоп жесткий TROPHYSCOPE по CAMPO, HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2,9 мм, длина 24 см, в составе:
- гистероскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3.2.2. Гистероскоп жесткий TROPHYSCOPE по CAMPO, HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 3,7 мм, длина 22 cм, в составе:
- эндоскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Гистероскоп жесткий HOPKINS, в вариантах исполнения:
3.3.1. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,9 мм, длина 30 см, в составе:
- эндоскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости).
3.3.2. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 30 cм, в составе:
- эндоскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости).
3.3.3. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 12°, диаметр 2,9 мм, длина 30 cм, в составе:
- эндоскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости).
3.3.4. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 12°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе:
- эндоскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости).
3.3.5. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2,9 мм, длина 36 cм, в составе:
- эндоскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- гильза защитная, для эндоскопов длиной 44 см - 1 шт. (при необходимости).
3.3.6. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 30 cм, в составе:
- эндоскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Гистероскоп жесткий HOPKINS с параллельным окуляром, с инструментальным каналом, в вариантах исполнения:
3.4.1. Гистероскоп жесткий HOPKINS с параллельным окуляром, с инструментальным каналом, типоразмер: направление наблюдения 6°, диаметр 24 Шр, длина 20 см, в составе:
- гистероскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный (50/2,6) - не более 10 шт.
3.4.2. Гистероскоп жесткий HOPKINS с параллельным окуляром, с инструментальным каналом, типоразмер: направление наблюдения 6°, диаметр 19 Шр, длина 20 cм, в составе:
- гистероскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный (50/2,6) - не более 10 шт.
3.5. Гистероскоп жесткий B.I.O.H. по BETTOCCHI, направление наблюдения 30°, диаметр 2 мм, длина 21 см, в составе:
- гистероскоп - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus.
2. Адаптер световодов Richard Wolf.
3. Набор уплотнителей для гистероскопа B.I.O.H., в составе:
- кольцо прокладочное, диаметр 10/12 мм, для клапана - 10 шт.;
- кольцо прокладочное, диаметр 10/5 мм, для клапана - 10 шт.;
- кольцо прокладочное, диаметр 14 мм, для клапана - 10 шт.;
- колпачок уплотняющий, для рабочего канала - 5 шт.;
- кольцо прокладочное для тубуса - 5 шт.;
- коробка для хранения набора - 1 шт.
4. Монтажное приспособление, для клапанов гистероскопа B.I.O.H.
5. Адаптер-моноблок для гистероскопа B.I.O.H.
6. Аспирационный и ирригационный клапан для гистероскопа B.I.O.H.
7. Внешний тубус для гистероскопа B.I.O.H.
8. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп.
9. Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см (110930-50) - 50 шт./уп.
10. Щетка для очистки, одноразовая, длина 125 см (110931-50) - 50 шт./уп.
11. Щетка для очистки, одноразовая, длина 200 см (110932-50) - 50 шт./уп.
12. Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см (110940-50) - 50 шт./уп.
13. Щетка для очистки, одноразовая, длина 120 см (110941-50) - 50 шт./уп.
14. Щетка для очистки, одноразовая, длина 160 см (110942-50) - 50 шт./уп.
15. Щетка для очистки, одноразовая, длина 120 см (110950-50) - 50 шт./уп.
16. Щетка для очистки, одноразовая, длина 165 см (110951-50) - 50 шт./уп.
17. Щетка для очистки, одноразовая, длина 250 см (110952-50) - 50 шт./уп.
18. Щетка для очистки, одноразовая, длина 140 см (110960-50) - 50 шт./уп.
19. Щетка для очистки, одноразовая, длина 190 см (110961-50) - 50 шт./уп.
20. Щетка для очистки, одноразовая, длина 230 см (110962-50) - 50 шт./уп.
21. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм.
22. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм.
23. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 x 65 x 52 мм.
24. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 х 54 мм.
25. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения с ячейкой для мелких деталей, размеры: 460 x 150 x 80 мм.
26. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 510 х 185 х 82 мм.
27. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 460 х 150 х 80 мм.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО КШТЭ ВОСТОК
Производитель
"КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19238
Вид медицинского изделия:
144810
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.126
медицинского изделия: 26.60.12.126
Приказом Росздравнадзора от 26.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_