РЗН 2022/19234

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19234
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.12.2022 № РЗН 2022/19234
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР с флуоресцентной детекцией Novel Coronavirus (2019-nCoV), Lot BG02001, BG02002, BG020031. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР с флуоресцентной детекцией Novel Coronavirus (2019-nCoV), 50 определений (арт. ZC-HX-201-2), в составе: 1.1. Смесь реакционная для ОТ-ПЦР, 600 мкл - 1 пробирка. 1.2. Смесь ферментов ОТ-ПЦР, 200 мкл - 1 пробирка. 1.3. Смесь реакционная ORF1ab/N, 200 мкл - 1 пробирка. 1.4. Образец контрольный положительный, 500 мкл - 1 пробирка. 1.5. Образец контрольный отрицательный, 500 мкл - 1 пробирка. 1.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР с флуоресцентной детекцией Novel Coronavirus (2019-nCoV), 96 определений (арт. ZC-HX-201-3), в составе: 2.1. Смесь реакционная для ОТ-ПЦР, 1152 мкл - 1 пробирка. 2.2. Смесь ферментов ОТ-ПЦР, 384 мкл- 1 пробирка. 2.3. Смесь реакционная ORFlab/N, 384 мкл - 1 пробирка. 2.4. Образец контрольный положительный, 500 мкл - 1 пробирка. 2.5. Образец контрольный отрицательный, 500 мкл - 1 пробирка. 2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бт групп"
Производитель
Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd. («Шанхай Биогерм Медикал Технолоджи, Ко., Лтд»)
Место производства медицинского изделия
, Китай, Room 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, Building 3, No. 1588, Huhang Road, Fengxian District, Shanghai, China («Офис 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, корпус 3, улица Хухан № 1588, район Фэнсянь, Шанхай, Китай»)
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19234
Вид медицинского изделия: 142160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_