РЗН 2022/19207
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19207
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.12.2022 № РЗН 2022/19207
На медицинское изделие
Комплект медицинской одежды противоэпидемический одноразовый нестерильный по ТУ 14.12.30-005-0196537428-2022в вариантах исполнения:
I. Комплект №1, в составе:
1. Комбинезон медицинский противоэпидемический одноразового применения, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2,
65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
2. Комбинезон медицинский противоэпидемический одноразового применения с
проклеенными швами, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
3. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения низкие, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2,
65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 пара.
4. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения средние
(на завязках/ на резинке и на завязках), материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 пара;
5. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения высокие
(на завязках/ на резинке и на завязках), материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 -1 пара;
6. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения высокие
с проклеенными швами, материал; спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2,
50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 пара.
7. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения высокие
с противоскользящей подошвой, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2,
42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 пара.
8. Халат медицинский тип «Кимоно», материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
9. Халат процедурный противоэпидемический одноразового применения на
липучке, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2,
60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
10. Халат процедурный противоэпидемический одноразового применения на
молнии, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2,
60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
11. Куртка медицинская противоэпидемическая одноразового применения, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
12. Брюки медицинские противоэпидемические одноразового применения, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
13. Рубашка медицинская противоэпидемическая одноразового применения, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2 - 1 шт.
14. Халат хирургический противоэпидемический одноразового применения,
материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2,
65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
15. Накидка медицинская противоэпидемическая одноразового применения, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
16. Фартук медицинский противоэпидемический одноразового применения, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
17. Нарукавники медицинские противоэпидемические одноразового применения, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2,
65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 пара.
18. Шапочка «Шлем»/ Шапочка «Колпак»/ Шапочка «Шарлотта»/ Шапочка
«Берет» медицинская противоэпидемическая одноразового применения, материал:
спанбонд, пл: 25 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2,
65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
19. Маска медицинская противоэпидемическая трехслойная одноразового
применения, материал: спанбонд/мельтблаун/спанбонд - 1 шт.
20. Инструкция по применению - 1 шт.
21. Этикетка-вкладыш - 1 шт.
II. Комплект №2, в составе:
1. Комбинезон медицинский противоэпидемический одноразового применения материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2,
65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
2. Комбинезон медицинский противоэпидемический одноразового применения с
проклеенными швами, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
3. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения низкие,
материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2,
65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 пара.
4. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения средние
(на завязках/ на резинке и на завязках), материал: ткань из синтетических нитей, в том
числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 пара.
5. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения высокие
(на завязках/ на резинке и на завязках), материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 пара.
6. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения высокие
с проклеенными швами, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 пара.
7. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения высокие
с противоскользящей подошвой, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе
пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 пара.
8. Халат медицинский тип «Кимоно», материал: ткань из синтетических нитей, в
том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2,
40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
9. Халат процедурный противоэпидемический одноразового применения на
липучке, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая
полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
10. Халат процедурный противоэпидемический одноразового применения на
молнии, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая
полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
11. Куртка медицинская противоэпидемическая одноразового применения,
материал: материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая
полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
12. Брюки медицинские противоэпидемические одноразового применения, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными
материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2,
70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
13. Рубашка медицинская противоэпидемическая одноразового применения, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными
материалами, 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
14. Халат хирургический противоэпидемический одноразового применения, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными
материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2,
70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
15. Накидка медицинская противоэпидемическая одноразового применения, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными
материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2,
70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
16. Фартук медицинский противоэпидемический одноразового применения,
материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
17. Нарукавники медицинские противоэпидемические одноразового применения,
материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 пара.
18. Шапочка «Шлем»/ Шапочка «Колпак»/ Шапочка «Шарлотта»/ Шапочка
«Берет» медицинская противоэпидемическая одноразового применения, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2,
70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 - 1 шт.
19. Маска медицинская противоэпидемическая трехслойная одноразового
применения, материал: спанбонд/мельтблаун/спанбонд - 1 шт.
20. Инструкция по применению - 1 шт.
21. Этикетка-вкладыш - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ИП Романов Андрей Олегович
Место производства медицинского изделия
119270, Россия, Москва, ул. Фрунзенская наб., д. 52, кв. 117
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19207
Вид медицинского изделия:
332470
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 14.12.30.190
медицинского изделия: 14.12.30.190
Приказом Росздравнадзора от 22.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_