РЗН 2022/19203
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19203
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.12.2022 № РЗН 2022/19203
На медицинское изделие
Монитор фетальный (монитор матери и плода)в вариантах исполнения:
I. Монитор фетальный (монитор матери и плода) F15, в составе:
1. Основной блок F15.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Маркер событий - 1 шт.
4. Пояс - 1 шт.
5. Коммутационный кабель - 1 шт. (при необходимости).
6. Термочувствительная бумага - 1 уп.
7. Перезаряжаемая литий-ионная батарея 5100 мАч - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Муфта электрода ЭКГ MECG-R - 1 шт.
10. ТОКО датчик TOCO-EF - 1 шт.
11. Датчик ультразвуковой US-TF - 1 шт.
12. Модуль ПЭКГ и ВМД DECG-IF - 1 шт. (при необходимости).
13. ПЭКГ кабель DECG-FT - 1 шт. (при необходимости).
14. ПЭКГ кабель DECG-FP - 1 шт. (при необходимости).
15. ПЭКГ кабель DECG-FQ - 1 шт. (при необходимости).
16. Адаптер для ПЭКГ кабеля DECG-I - 1 шт. (при необходимости).
17. Электрод спиральный - 1 шт. (при необходимости).
18. ПЭКГ электрод - 1 шт. (при необходимости).
19. SpО2 датчик SH1 - 1 шт. (при необходимости).
20. SpО2 датчик SH6 - 1 шт. (при необходимости).
21. SpО2 датчик DS-100А - 1 шт. (при необходимости).
22. SpО2 кабель-адаптер SHEC3 - 1 шт. (при необходимости).
23. ЭКГ кабель на 3 отведения MECG-3IS - 1 шт. (при необходимости).
24. ЭКГ электрод - 1 уп. (при необходимости).
25. SpО2 кабель удлинительный - 1 шт. (при необходимости).
26. НиаД манжета Е9 - 1 шт. (при необходимости).
27. НиаД манжета Е10 - 1 шт. (при необходимости).
28. НиаД трубка ВРТ2 - 1 шт. (при необходимости).
29. Датчик температурный - 1 шт. (при необходимости).
30. Тележка МТ-811- 1 шт. (при необходимости).
31. Инструкция по сборке тележки МТ-811 (для медицинского использования) - 1 шт. (при необходимости).
32. Крепление настенное - 1 шт. (при необходимости).
33. Крепление настенное для проводных датчиков - 1 шт. (при необходимости).
34. Держатель проводных датчиков для тележки - 1 шт. (при необходимости).
35. Флеш диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
36. Стимулятор фетальный FS-1 - 1 шт. (при необходимости).
37. Катетер внутриматочного давления - 1 шт. (при необходимости).
38. Адаптер питания - 1 шт. (при необходимости).
39. Штекер для адаптера питания - 1 шт. (при необходимости).
40. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости).
II. Монитор фетальный (монитор матери и плода) F15 Air, в составе:
1. Основной блок F15 Air.
2. Кабель питания не более - 1 шт.
3. Коммутационный кабель - 1 шт. (при необходимости).
4. Пояс - 1 шт.
5. Термочувствительная бумага - 1 уп.
6. Перезаряжаемая литий-ионная батарея 5100 мАч - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Муфта электрода ЭКГ MECG-R - 1 шт.
9. Датчик ультразвуковой беспроводной US-TAF - 1 шт.
10. ТОКО датчик беспроводной ТОСО-ЕА - 1 шт.
11. Модуль ПЭКГ-ПА DECG-IA - 1 шт. (при необходимости).
12. ПЭКГ кабель DECG-FT - 1 шт. (при необходимости).
13. ПЭКГ кабель DECG-FP - 1 шт. (при необходимости).
14. ПЭКГ кабель DECG-FQ - 1 шт. (при необходимости).
15. Адаптер для ПЭКГ кабеля DECG-I - 1 шт. (при необходимости).
16. ПЭКГ электрод - 1 шт. (при необходимости).
17. Электрод спиральный - 1 шт. (при необходимости).
18. ЭКГ кабель на 3 отведения MECG-31S - 1 шт. (при необходимости).
19. ЭКГ электрод - 1 уп. (при необходимости).
20. Тележка МТ-811 - 1 шт. (при необходимости).
21. Инструкция по сборке тележки МТ-811 (для медицинского использования) - 1 шт. (при необходимости).
22. Крепление настенное - 1 шт. (при необходимости).
23. Держатель беспроводных датчиков для тележки - 1 шт. (при необходимости).
24. Настенное крепления для беспроводных датчиков - 1 шт. (при необходимости).
25. ЭКГ кабель ПЭКГ-3ISU - 1 шт. (при необходимости).
26. ЭКГ кабель ПЭКГ-3ISL - 1 шт. (при необходимости).
27. Модуль ПЭКГ FECG-TA - 1 шт. (при необходимости).
28. Телеметрический передатчик FT20 - 1 шт. (при необходимости).
29. SpO2 кабель удлинительный - 1 шт. (при необходимости).
30. Маркер событий - 1 шт. (при необходимости).
31. Стимулятор фетальный FS-1 - 1 шт. (при необходимости).
32. SpO2 датчик SH1 - 1 шт. (при необходимости).
33. SpO2 датчик SH6 - 1 шт. (при необходимости).
34. SpO2 датчик DS-100A - 1 шт. (при необходимости).
35. НиаД манжета Е9 - 1 шт. (при необходимости).
36. НиаД манжета Е10 - 1 шт. (при необходимости).
37. Катетер внутриматочного давления - 1 шт. (при необходимости).
38. Адаптер питания - 1 шт. (при необходимости).
39. Штекер для адаптера питания - 1 шт. (при необходимости).
40. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости).
41. Флеш диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
42. Ремешок - 1 шт. (при необходимости).
43. Датчик температурный - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Производитель
"Эдан Инструментс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People`s Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19203
Вид медицинского изделия:
334470
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 21.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_