РЗН 2022/19202
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19202
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.12.2022 № РЗН 2022/19202
На медицинское изделие
Набор реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирования) геномной ДНК человека методом секвенирования нового поколения (NGS) для in vitro диагностикив составе:
1. Планшет для проведения реакций, 10 мкл на лунку (96 лунок) ? 2 шт.
2. Буфер S1, 1,5 мл (пробирка 2 мл) ? 3 шт.
3. Буфер S2, 1,8 мл (пробирка 2 мл) ? 1 шт.
4. Инструкция по применению.
5. Руководство пользователя на программное обеспечение GeMS UI.
II. Упаковка 2, в составе:
1. Планшет для проведения реакций, 10 мкл на лунку (96 лунок) ? 2 шт.
2. Буфер S2, 1,8 мл (пробирка 2 мл) ? 2 шт.
3. Праймер для секвенирования R1, 30 мкл (пробирка 2 мл) ? 1 шт.
4. Праймер для секвенирования Index, 30 мкл (пробирка 2 мл) ? 1 шт.
5. Праймер для секвенирования R2, 30 мкл (пробирка 2 мл) ? 1 шт.
III. Программное обеспечение GeMS UI (скачиваемое).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МедТех"
Место производства медицинского изделия
108814, Россия, Москва, километр Калужское ш. 24-й (п. Сосенское), влад. 1, стр. 1, помещ. XIV, этаж 7, ком. 43
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19202
Вид медицинского изделия:
315760
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_