РЗН 2022/19192
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19192
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.12.2022 № РЗН 2022/19192
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови "ЦМВ-IgG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-153-41390295-2022Комплект 1:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл);
К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец -1 фл. (2,0 мл);
ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора -1 фл. (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов -1 фл. (11,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ -1 фл. (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночки для реаген то в-3 шт.;
- Наконечники для пипеток- 3 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл);
К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл);
ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- Ванночки для реагентов - 6 шт.;
- Наконечники для пипеток-32 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец -1 фл. (5,0 мл);
К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец -1 фл. (10,0 мл);
ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл);
РРО - раствор для разведения образцов -1 фл. (55,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл);
ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ -1 фл. (61,0 мл);
Стоп-реагент - 1 фл. (31,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Ванночки для реагентов - 15 шт.;
- Наконечники для пипеток-80 шт.;
Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19192
Вид медицинского изделия:
217520
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_