РЗН 2022/19191
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19191
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.12.2022 № РЗН 2022/19191
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к Env антигенам ВИЧ 1/2 (групп М и О ВИЧ-1) "АнтиВИЧ-1/2-Env-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-359-41390295-2022I. Комплект №1:
- Иммуносорбент-1 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (7,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- Ванночки для реагентов - 2 шт.;
- Наконечники для пипеток - 16 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект №2:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,0 мл);
_ к(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раетвора - 2 флакона (30,0 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 2 флакона (7,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 2 флакона (7,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- Ванночки для реагентов - 4 шт.;
- Наконечники для пипеток - 32 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
III. Комплект №3:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (31,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (61,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (31,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 10 шт.;
- Ванночки для реагентов - 10 шт.;
- Наконечники для пипеток - 80 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19191
Вид медицинского изделия:
109940
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_