РЗН 2022/19187
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19187
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.12.2022 № РЗН 2022/19187
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Ureaplasma urealyticum и ДНК Ureaplasma parvum в пробах с выделенной ДНК, полученные из клинического материала в режиме реального времени "УреаП-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-115-41390295-2021Комплект № 96, в составе:
1. Положительный контрольный образец (ПКО) универсальный - 1 пробирка (1 мл).
2. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 12 стрипов по 8 пробирок (50 мкл).
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
Оптическая плёнка - 1,5 листа.
Комплект № 100, в составе:
1. Положительный контрольный образец (ПКО) универсальный - 1 пробирка (1 мл).
2. Реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок (300 мкл).
3. Раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона (2 мл).
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19187
Вид медицинского изделия:
199980
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_