РЗН 2022/19186
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19186
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.12.2022 № РЗН 2022/19186
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК короновируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® SARS-CoV-2 TRIO" по ТУ 21.20.23-184-09286667-2022I. Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 1,2 мл х 1 пробирка.
2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
9. К- - 0,2 мл х 1 пробирка.
II. Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)1.
2. Буфер D - 1,2 мл х 1 пробирка.
3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
9. К- - 0,2 мл х 1 пробирка.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2).
2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НекстБио"
Место производства медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19186
Вид медицинского изделия:
370110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_