РЗН 2022/19175

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19175
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2022 № РЗН 2022/19175
На медицинское изделие
Роботизированная система для проведения чрескожных коронарных и периферических вмешательств CorPath® GRX с принадлежностямиВариант 1, в составе: 1. Роботизированный привод. 2. Опора удаленного доступа. 3. Консоль управления. 4. Блок питания роботизированного привода. 5. Блок питания консоли управления. 6. Кабель обратной связи в вариантах исполнения: - кабель обратной связи длиной 6 метров; - кабель обратной связи длиной 20 метров; - кабель обратной связи длиной 30 метров. 7. Набор расходных материалов в составе - не более 10 наборов: - одноразовая кассета - не более 50 шт.; - приводной механизм - не более 50 шт.; - одноразовый стерильный чехол для роботизированного привода - не более 50 шт.; - одноразовый стерильный чехол для консоли управления - не более 50 шт. 8. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Функция взаимодействия с ангиографической системой Artis. 2. Функция взаимодействия с ангиографическими системами сторонних производителей. 3. Мобильная кабина управления для размещения консоли управления, стандартных или среднеформатных мониторов. 4. Мобильная кабина управления для размещения консоли управления и широкоформатного монитора. 5. Стул для мобильной кабины управления. 6. Стандартные мониторы - 2 шт. 7. Среднеформатный монитор, в вариантах исполнения: - среднеформатный монитор 30"; - среднеформатный монитор 32". 8. Широкоформатный монитор. 9. Камера с дистанционным управлением. 10. Комплект для подключения широкоформатного монитора в пультовой. 11. Комплект для дублирования сигнала с широкоформатного монитора. Вариант 2, в составе: 1. Роботизированный привод. 2. Опора удаленного доступа. 3. Консоль управления. 4. Блок питания роботизированного привода. 5. Блок питания консоли управления. 6. Кабель обратной связи в вариантах исполнения: - кабель обратной связи длиной 6 метров; - кабель обратной связи длиной 20 метров; - кабель обратной связи длиной 30 метров. 7. Набор расходных материалов для нейроваскулярных процедур в составе - не более 10 наборов: - одноразовая кассета с расширенным функционалом - не более 50 шт.; - приводной механизм - не более 50 шт.; - опорный зажим для микрокатетеров - не более 50 шт.; - адаптер Y-образного соединителя - не более 50 шт.; - одноразовый стерильный чехол для роботизированного привода - не более 50шт.; - одноразовый стерильный чехол для консоли управления - не более 50шт.; 8. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Функция взаимодействия с ангиографической системой Artis. 2. Функция взаимодействия с ангиографическими системами сторонних производителей. 3. Мобильная кабина управления для размещения консоли управления, стандартных или среднеформатных мониторов. 4. Мобильная кабина управления для размещения консоли управления и широкоформатного монитора. 5. Стул для мобильной кабины управления. 6. Стандартные мониторы - 2 шт. 7. Среднеформатный монитор в вариантах исполнения: - среднеформатный монитор 30"; - среднеформатный монитор 32". 8. Широкоформатный монитор. 9. Камера с дистанционным управлением. 10. Комплект для подключения широкоформатного монитора в пультовой. 11. Комплект для дублирования сигнала с широкоформатного монитора.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
«Кориндус, Инк.»
Место производства медицинского изделия
, США, Corindus, Inc., 309 Waverley Oaks Road, Suite 105, Waltham, Massachusetts 02452, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19175
Вид медицинского изделия: 240330
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_