РЗН 2022/19175
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19175
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2022 № РЗН 2022/19175
На медицинское изделие
Роботизированная система для проведения чрескожных коронарных и периферических вмешательств CorPath® GRX с принадлежностямиВариант 1, в составе:
1. Роботизированный привод.
2. Опора удаленного доступа.
3. Консоль управления.
4. Блок питания роботизированного привода.
5. Блок питания консоли управления.
6. Кабель обратной связи в вариантах исполнения:
- кабель обратной связи длиной 6 метров;
- кабель обратной связи длиной 20 метров;
- кабель обратной связи длиной 30 метров.
7. Набор расходных материалов в составе - не более 10 наборов:
- одноразовая кассета - не более 50 шт.;
- приводной механизм - не более 50 шт.;
- одноразовый стерильный чехол для роботизированного привода - не более 50 шт.;
- одноразовый стерильный чехол для консоли управления - не более 50 шт.
8. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Функция взаимодействия с ангиографической системой Artis.
2. Функция взаимодействия с ангиографическими системами сторонних производителей.
3. Мобильная кабина управления для размещения консоли управления, стандартных или среднеформатных мониторов.
4. Мобильная кабина управления для размещения консоли управления и широкоформатного монитора.
5. Стул для мобильной кабины управления.
6. Стандартные мониторы - 2 шт.
7. Среднеформатный монитор, в вариантах исполнения:
- среднеформатный монитор 30";
- среднеформатный монитор 32".
8. Широкоформатный монитор.
9. Камера с дистанционным управлением.
10. Комплект для подключения широкоформатного монитора в пультовой.
11. Комплект для дублирования сигнала с широкоформатного монитора.
Вариант 2, в составе:
1. Роботизированный привод.
2. Опора удаленного доступа.
3. Консоль управления.
4. Блок питания роботизированного привода.
5. Блок питания консоли управления.
6. Кабель обратной связи в вариантах исполнения:
- кабель обратной связи длиной 6 метров;
- кабель обратной связи длиной 20 метров;
- кабель обратной связи длиной 30 метров.
7. Набор расходных материалов для нейроваскулярных процедур в составе - не более 10 наборов:
- одноразовая кассета с расширенным функционалом - не более 50 шт.;
- приводной механизм - не более 50 шт.;
- опорный зажим для микрокатетеров - не более 50 шт.;
- адаптер Y-образного соединителя - не более 50 шт.;
- одноразовый стерильный чехол для роботизированного привода - не более 50шт.;
- одноразовый стерильный чехол для консоли управления - не более 50шт.;
8. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Функция взаимодействия с ангиографической системой Artis.
2. Функция взаимодействия с ангиографическими системами сторонних производителей.
3. Мобильная кабина управления для размещения консоли управления, стандартных или среднеформатных мониторов.
4. Мобильная кабина управления для размещения консоли управления и широкоформатного монитора.
5. Стул для мобильной кабины управления.
6. Стандартные мониторы - 2 шт.
7. Среднеформатный монитор в вариантах исполнения:
- среднеформатный монитор 30";
- среднеформатный монитор 32".
8. Широкоформатный монитор.
9. Камера с дистанционным управлением.
10. Комплект для подключения широкоформатного монитора в пультовой.
11. Комплект для дублирования сигнала с широкоформатного монитора.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
«Кориндус, Инк.»
Место производства медицинского изделия
, США, Corindus, Inc., 309 Waverley Oaks Road, Suite 105, Waltham, Massachusetts 02452, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19175
Вид медицинского изделия:
240330
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_