РЗН 2022/19169
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19169
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2022 № РЗН 2022/19169
На медицинское изделие
Устройство для мониторинга нейромышечной передачи ToFscan с принадлежностямив составе:
1. Монитор нейромышечной передачи ToFscan.
2. Руководство пользователя.
3. Блок питания с кабелем.
4. Датчики многоразовые для мониторинга нейромышечной передачи:
Датчик пальца кисти с электродами (взрослый).
Датчик пальца кисти с электродами (педиатрический большой) (при необходимости).
Датчик пальца кисти с электродами (педиатрический малый) (при необходимости).
Датчик большого пальца стопы с электродами (взрослый) (при необходимости).
Датчик брови с электродами (при необходимости).
5. Датчики одноразовые для мониторинга нейромышечной передачи:
Датчик пальца кисти с электродами одноразовый (уп. 100 или 1000 шт.) (при необходимости).
6. Электроды ЭКГ для взрослых и детей (упаковка 50 шт.) - РУ ФСЗ 2012/12603 от 26.06.2020 г. (при необходимости).
7. Электроды ЭКГ с кабелем неонатальные (упаковка 300 шт.) - РУ ФСЗ 2012/12603 от 26.06.2020 г. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Фиксаторы датчиков мониторинга нейромышечной передачи для брови не более 50 упаковок (96 шт./уп.).
2. Фиксаторы датчиков мониторинга нейромышечной передачи для ноги не более 50 упаковок (20 шт./уп.).
3. Удлинительный кабель датчика.
4. Кабель интерфейсный RS232.
5. Кабель интерфейсный USB.
6. Кабель конвертации данных.
7. Устройство крепления универсальное малое.
8. Устройство крепления универсальное большое.
9. Держатель кабелей.
10. Подставка - держатель.
11. Симулятор пациента.
12. Батарея аккумуляторная.
13. Соединительный кабель для датчика пальца кисти с электродами одноразового (при необходимости).
14. Кабели для соединения с IACS.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дрегер"
Производитель
"АЙДИМЕД"
Место производства медицинского изделия
, IDMED, Hotel Technoptic, 2 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19169
Вид медицинского изделия:
190850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_