РЗН 2022/19166
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19166
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2022 № РЗН 2022/19166
На медицинское изделие
Система терморегулирующая 3T для экстракорпорального кровообращенияв составе:
1. Блок терморегулирующий трехконтурный - 1 шт.
2. Кабель CAN для подключения к аппарату искусственного кровообращения - 1 шт. (при необходимости).
3. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.
4. Муфта для шлангов 1/2", прямая - не более 6 шт. (при необходимости).
5. Муфта для шлангов 1/2", угловая 90° - не более 6 шт. (при необходимости).
6. Предохранительный брус - 1 шт.
7. Коннектор ХАНСЕН для оксигенатора, прямой, с насадкой для шланга 1/2" - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Коннектор ХАНСЕН для оксигенатора, угловой 90°, с насадкой для шланга 1/2" - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Бутыль переливная - 1 шт. (при необходимости).
10. Держатель переливной бутыли - 1 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Линия вакуумная удлинительная 3Т - 1 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
13. Набор для сбора аэрозолей 3Т - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- Канистра вакуумная - 12 шт.
- Крышка вакуумной канистры с фильтром - 12 шт.
- Линия вакуумная 1/4?, с угловым адаптером - 12 шт.
- Трубка жесткая 0,444", длина 18" - 12 шт.
- Руководство по эксплуатации набора - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сорин Груп Рус"
Производитель
"ЛиваНова Дойчланд ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, LivaNova Deutschland GmbH, Lindberghstrasse 25, Munchen, 80939, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19166
Вид медицинского изделия:
191630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_