РЗН 2022/19162
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19162
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2022 № РЗН 2022/19162
На медицинское изделие
Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil®/MiniJFil®вариантах исполнения:
I. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil® 8, в составе:
1. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil®, диаметром 7 Fr (2,3 мм), рабочей длиной: 8 см - 1 шт.
2. Толкатель соединяемый, длиной 63 см - 1 шт.
3. Проводник RocaWire нитиноловый с гидрофильным покрытием, диаметром 0,035
дюймов (0,89 мм), длиной 150 см - 1 шт.
4. Карта пациента - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 2 шт.
II. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil® 16, в составе:
1. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil®, диаметром 7 Fr (2,3 мм), рабочей длиной: 16 см - 1 шт.
2. Толкатель соединяемый, длиной 63 см - 1 шт.
3. Проводник RocaWire нитиноловый с гидрофильным покрытием, диаметром 0,035
дюймов (0,89 мм), длиной 150 см - 1 шт.
4. Карта пациента - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 2 шт.
III. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil® 8 ECO KIT, в составе:
1. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil®, диаметром 7 Fr (2,3 мм), рабочей длиной: 8 см - 1 шт.
2. Толкатель соединяемый, длиной 63 см - 1 шт.
3. Карта пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil® 16 ECO KIT, в составе:
1. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil®, диаметром 7 Fr (2,3 мм), рабочей длиной: 16 см - 1 шт.
2. Толкатель соединяемый, длиной 63 см - 1 шт.
3. Карта пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью MiniJFil®, в составе:
1. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью MiniJFil®, диаметром 4,8 Fr (1,6 мм) - 1 шт.
2. Толкатель простой, диаметром 5 Fr (1,67 мм), длиной 70 см - 1 шт.
3. Проводник RocaWire нитиноловый с гидрофильным покрытием, диаметром 0,035
дюймов (0,89 мм), длиной 150 см - 1 шт.
4. Карта пациента - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 2 шт.
VI. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью MiniJFil® ECO KIT, в составе:
1. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью MiniJFil®, диаметром 4,8 Fr (1,6 мм) - 1 шт.
2. Толкатель простой, диаметром 5 Fr (1,67 мм), длиной 70 см - 1 шт.
3. Карта пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "СЭЙДЖ"
Производитель
"РОКАМЕД Франс"
Место производства медицинского изделия
, Франция, , ROCAMED France, ZI de Signes - Allѐe de Stokholm, 83870 SIGNES, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19162
Вид медицинского изделия:
210290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.195
медицинского изделия: 32.50.22.195
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_