РЗН 2022/19161
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19161
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2022 № РЗН 2022/19161
На медицинское изделие
Ультразвуковой видеогастроскоп PENTАХ Medical c принадлежностямиварианты исполнения:
I. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG34-J10U с принадлежностями, в составе:
1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG34-J10U - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Инструкция по обработке - 1 шт.
4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А60 - не более 200 шт.
6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт.
7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт.
8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт.
9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт.
10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов.
12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт.
15. Загубник - не более 10 шт.
16. Силиконовое масло - не более 10 шт.
17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
20. Кейс - 1 шт.
II. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG38-J10UT с принадлежностями, в составе:
1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG38-J10UT - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Инструкция по обработке - 1 шт.
4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А60 - не более 200 шт.
6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт.
7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт.
8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт.
9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт.
10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов.
12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт.
15. Загубник - не более 10 шт.
16. Силиконовое масло - не более 10 шт.
17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
20. Кейс - 1 шт.
III. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG36-J10UR с принадлежностями, в составе:
1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG36-J10UR - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Инструкция по обработке - 1 шт.
4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А51 - не более 200 шт.
6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт.
7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт.
8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт.
9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт.
10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов.
12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт.
15. Загубник - не более 10 шт.
16. Силиконовое масло - не более 10 шт.
17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
20. Кейс - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ИП Разуваева Светлана Владимировна
Производитель
"ХОЯ Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19161
Вид медицинского изделия:
179150
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.126
медицинского изделия: 26.60.12.126
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_