РЗН 2022/19161

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19161
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2022 № РЗН 2022/19161
На медицинское изделие
Ультразвуковой видеогастроскоп PENTАХ Medical c принадлежностямиварианты исполнения: I. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG34-J10U с принадлежностями, в составе: 1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG34-J10U - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. 4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А60 - не более 200 шт. 6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт. 7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт. 8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт. 9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт. 10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов. 12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт. 15. Загубник - не более 10 шт. 16. Силиконовое масло - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 20. Кейс - 1 шт. II. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG38-J10UT с принадлежностями, в составе: 1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG38-J10UT - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. 4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А60 - не более 200 шт. 6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт. 7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт. 8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт. 9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт. 10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов. 12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт. 15. Загубник - не более 10 шт. 16. Силиконовое масло - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 20. Кейс - 1 шт. III. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG36-J10UR с принадлежностями, в составе: 1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG36-J10UR - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. 4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А51 - не более 200 шт. 6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт. 7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт. 8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт. 9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт. 10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов. 12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт. 15. Загубник - не более 10 шт. 16. Силиконовое масло - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 20. Кейс - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ИП Разуваева Светлана Владимировна
Производитель
"ХОЯ Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19161
Вид медицинского изделия: 179150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.126
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_