РЗН 2022/19152
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19152
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2022 № РЗН 2022/19152
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови "ВПГ-IgG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-179-41390295-2022варианты исполнения:
1. Комплект № 1, в составе:
1.1. Иммуносорбент - 1 шт.
1.2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл).
1.3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл).
1.4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл).
1.5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (11,0 мл).
1.6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
1.7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (13,0 мл).
1.8. Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл).
1.9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
1.10. Ванночки для реагентов - 3 шт.
1.11. Наконечники объемом до 200 мкл. - 24 шт.
1.12. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Комплект № 2, в составе:
2.1. Иммуносорбент - 2 шт.
2.2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл).
2.3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл).
2.4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл).
2.5. РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл).
2.6. РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл).
2.7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл).
2.8. Стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл).
2.9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
2.10. Ванночки для реагентов - 6 шт.
2.11. Наконечники объемом до 200 мкл. - 48 шт.
2.12. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
3. Комплект № 3, в составе:
3.1. Иммуносорбент - 5 шт.
3.2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл).
3.3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл).
3.4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл).
3.5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (55,0 мл).
3.6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл).
3.7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (61,0 мл).
3.8. Стоп-реагент - 1 фл. (31,0 мл).
3.9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
3.10. Ванночки для реагентов - 15 шт.
3.11. Наконечники объемом до 200 мкл. - 120 шт.
3.12. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19152
Вид медицинского изделия:
162730
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_