РЗН 2022/19150
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19150
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2022 № РЗН 2022/19150
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HSV-1 IgG Реагенты для Alinity i (HSV-1 IgG Reagent Kit)"Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HSV-1 IgG Microparticles) ? 2 х 6,6 мл
- Конъюгат (Alinity i HSV-1 IgG Conjugate) ? 2 х 6,1 мл
- Дилюент теста (Alinity i HSV-1 IgG Assay Diluent) ? 2 х 10,4 мл
Инструкция по применению
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HSV-1 IgG Microparticles) ? 2 х 27,0 мл
- Конъюгат (Alinity i HSV-1 IgG Conjugate) ? 2 х 26,5 мл
- Дилюент теста (Alinity i HSV-1 IgG Assay Diluent) ? 2 х 47,1 мл
Инструкция по применению
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"
Место производства медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19150
Вид медицинского изделия:
162650
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_