РЗН 2022/19148

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19148
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.04.2024 № РЗН 2022/19148
На медицинское изделие
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Candida albicans в гинекологических мазках "Candida-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-105-41390295-2021в составе: Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-система - 1 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 0,3 мл - 1 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 0,3 мл - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19148
Вид медицинского изделия: 336090
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.04.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_