РЗН 2022/19148
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19148
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2022 № РЗН 2022/19148
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления антигенов Candida albicans в цервикальном секрете влагалища человека методом иммунохроматографического анализа "Candida-ИМБИАН-ИХА", ТУ 21.20.23-105-41390295-2021варианты исполнения:
1. Комплект № 1, в составе:
1.1. Тест-система - 1 шт.
1.2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. ("Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.",Китай РУ № ФСЗ 2012/11835) - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2, в составе:
2.1. Тест-кассета - 1 шт.
2.2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. ("Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.",Китай РУ № ФСЗ 2012/11835) - 1 шт.
2.3. Буфер для анализа (0,5 мл) - 1 шт.
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3, в составе:
3.1. Тест-кассета - 25 шт.
3.2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. ("Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.",Китай РУ № ФСЗ 2012/11835) - 25 шт.
3.3. Буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества должен прилагаться к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19148
Вид медицинского изделия:
183890
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_