РЗН 2022/19142
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19142
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2022 № РЗН 2022/19142
На медицинское изделие
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови "D димер-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-037-41390295-2021Комплект 1:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 1 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - I шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) -
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
шт.
Комплект 2:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) ? 1 шт.
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 20! 1/09783) - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.
6. Схема использования скарификатора - I шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 3:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) ? 1 шт.
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.
6. Схема использования скарификатора - I шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19142
Вид медицинского изделия:
217930
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_