РЗН 2022/19137
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19137
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.12.2022 № РЗН 2022/19137
На медицинское изделие
Набор для артериальной катетеризацииварианты исполнения:
1) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.11), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,20 мм, эффективная длина 100 мм - 1 шт.
2. Проводник прямой, наружный диаметр 0,71 мм, длина 300 мм - 1 шт.
3. Игла проводниковая 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 52 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
2) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.118), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,20 мм, эффективная длина 80 мм - 1 шт.
2. Проводник прямой, наружный диаметр 0,71 мм, длина 300 мм - 1 шт.
3. Игла проводниковая 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 52 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
3) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.090), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,90 мм, эффективная длина 80 мм - 1 шт.
2. Игла проводниковая 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,53 мм, длина 200 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
4) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.092), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,90 мм, эффективная длина 20 мм - 1 шт.
2. Проводник прямой, наружный диаметр 0,53 мм, длина 200 мм - 1 шт.
3. Игла проводниковая 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.094), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,90 мм, эффективная длина 40 мм - 1 шт.
2. Проводник прямой, наружный диаметр 0,53 мм, длина 200 мм - 1 шт.
3. Игла проводниковая 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
6) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.096), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,90 мм, эффективная длина 60 мм - 1 шт.
2. Проводник прямой, наружный диаметр 0,53 мм, длина 200 мм - 1 шт.
3. Игла проводниковая 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
7) Leadercath (артикул 115.12), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,20 мм, эффективная длина 180 мм - 1 шт.
2. Игла проводниковая 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 68 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,71 мм, длина 460 мм - 1 шт.
4. Кран трехходовой - 1 шт.
5. Шприц одноразовый стерильный, объем 5 мл - 1 шт.
6. Трубка удлинительная, длина 300 мм - 1 шт.
7. Простыня стерильная, размер 450 × 600 мм - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
8) Leadercath (артикул 115.15), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 17G - 4,5Fr, наружный диаметр 1,50 мм, эффективная длина 180 мм - 1 шт.
2. Игла проводниковая 17G, наружный диаметр 1,4 мм, длина 70 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,9 мм, длина 460 мм - 1 шт.
4. Кран трехходовой - 1 шт.
5. Шприц одноразовый стерильный, объем 5 мл - 1 шт.
6. Трубка удлинительная, длина 300 мм - 1 шт.
7. Простыня стерильная, размер 450 × 600 мм - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9) Leadercath (артикул 115.17), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 16G - 5Fr, наружный диаметр 1,70 мм, эффективная длина 180 мм - 1 шт.
2. Игла проводниковая 16G, наружный диаметр 1,7 мм, длина 70 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 1,1 мм, длина 460 мм - 1 шт.
4. Кран трехходовой - 1 шт.
5. Шприц одноразовый стерильный, объем 5 мл - 1 шт.
6. Трубка удлинительная, длина 300 мм - 1 шт.
7. Простыня стерильная, размер 450 × 600 мм - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
10) ArterioSel (артикул 115.0901), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 20G - 2,7Fr, наружный диаметр 0,90 мм, эффективная длина 80 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,53 мм, длина 290 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
11) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.094), состав:
1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 1,00 мм, эффективная длина 40 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт.
4. Устройство ввода проводника прямого - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
12) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.096), состав:
1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 1,00 мм, эффективная длина 60 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт.
4. Устройство ввода проводника прямого - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
13) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.098), состав:
1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 1,00 мм, эффективная длина 80 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт.
4. Устройство ввода проводника прямого - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
14) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.112), состав:
1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,30 мм, эффективная длина 120 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
15) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.116), состав:
1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,30 мм, эффективная длина 60 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
16) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.118), состав:
1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,30 мм, эффективная длина 80 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
17) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.206), состав:
1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,28 мм, эффективная длина 60 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
18) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.208), состав:
1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,28 мм, эффективная длина 80 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
19) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.212), состав:
1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,28 мм, эффективная длина 120 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
20) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.215), состав:
1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,28 мм, эффективная длина 150 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
21) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.220), состав:
1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,28 мм, эффективная длина 200 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 68 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 400 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
22) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.620), состав:
1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 16G - 5Fr, наружный диаметр 1,69 мм, эффективная длина 200 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 18G, наружный диаметр 1,26 мм, длина 68 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,90 мм, длина 460 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
23) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.703), состав:
1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 22G - 2Fr, наружный диаметр 0,72 мм, эффективная длина 30 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 21G, наружный диаметр 0,8 мм, длина 20 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,43 мм, длина 200 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
24) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.904), состав:
1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,99 мм, эффективная длина 40 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
25) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.906), состав:
1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,99 мм, эффективная длина 60 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
26) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.908), состав:
1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,99 мм, эффективная длина 80 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
27) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.915), состав:
1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,99 мм, эффективная длина 150 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 290 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВМП"
Производитель
"ВИГОН СА"
Место производства медицинского изделия
, Франция, VYGON SA, 5 rue Adeline, 95440 Ecouen, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19137
Вид медицинского изделия:
365570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 14.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_