РЗН 2022/19137

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19137
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.12.2022 № РЗН 2022/19137
На медицинское изделие
Набор для артериальной катетеризацииварианты исполнения: 1) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.11), состав: 1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,20 мм, эффективная длина 100 мм - 1 шт. 2. Проводник прямой, наружный диаметр 0,71 мм, длина 300 мм - 1 шт. 3. Игла проводниковая 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 52 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 2) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.118), состав: 1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,20 мм, эффективная длина 80 мм - 1 шт. 2. Проводник прямой, наружный диаметр 0,71 мм, длина 300 мм - 1 шт. 3. Игла проводниковая 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 52 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 3) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.090), состав: 1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,90 мм, эффективная длина 80 мм - 1 шт. 2. Игла проводниковая 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,53 мм, длина 200 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 4) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.092), состав: 1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,90 мм, эффективная длина 20 мм - 1 шт. 2. Проводник прямой, наружный диаметр 0,53 мм, длина 200 мм - 1 шт. 3. Игла проводниковая 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.094), состав: 1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,90 мм, эффективная длина 40 мм - 1 шт. 2. Проводник прямой, наружный диаметр 0,53 мм, длина 200 мм - 1 шт. 3. Игла проводниковая 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 6) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.096), состав: 1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,90 мм, эффективная длина 60 мм - 1 шт. 2. Проводник прямой, наружный диаметр 0,53 мм, длина 200 мм - 1 шт. 3. Игла проводниковая 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 7) Leadercath (артикул 115.12), состав: 1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,20 мм, эффективная длина 180 мм - 1 шт. 2. Игла проводниковая 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 68 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,71 мм, длина 460 мм - 1 шт. 4. Кран трехходовой - 1 шт. 5. Шприц одноразовый стерильный, объем 5 мл - 1 шт. 6. Трубка удлинительная, длина 300 мм - 1 шт. 7. Простыня стерильная, размер 450 × 600 мм - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 8) Leadercath (артикул 115.15), состав: 1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 17G - 4,5Fr, наружный диаметр 1,50 мм, эффективная длина 180 мм - 1 шт. 2. Игла проводниковая 17G, наружный диаметр 1,4 мм, длина 70 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,9 мм, длина 460 мм - 1 шт. 4. Кран трехходовой - 1 шт. 5. Шприц одноразовый стерильный, объем 5 мл - 1 шт. 6. Трубка удлинительная, длина 300 мм - 1 шт. 7. Простыня стерильная, размер 450 × 600 мм - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9) Leadercath (артикул 115.17), состав: 1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 16G - 5Fr, наружный диаметр 1,70 мм, эффективная длина 180 мм - 1 шт. 2. Игла проводниковая 16G, наружный диаметр 1,7 мм, длина 70 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 1,1 мм, длина 460 мм - 1 шт. 4. Кран трехходовой - 1 шт. 5. Шприц одноразовый стерильный, объем 5 мл - 1 шт. 6. Трубка удлинительная, длина 300 мм - 1 шт. 7. Простыня стерильная, размер 450 × 600 мм - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 10) ArterioSel (артикул 115.0901), состав: 1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 20G - 2,7Fr, наружный диаметр 0,90 мм, эффективная длина 80 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,53 мм, длина 290 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 11) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.094), состав: 1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 1,00 мм, эффективная длина 40 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт. 4. Устройство ввода проводника прямого - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 12) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.096), состав: 1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 1,00 мм, эффективная длина 60 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт. 4. Устройство ввода проводника прямого - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 13) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.098), состав: 1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 1,00 мм, эффективная длина 80 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт. 4. Устройство ввода проводника прямого - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 14) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.112), состав: 1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,30 мм, эффективная длина 120 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 15) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.116), состав: 1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,30 мм, эффективная длина 60 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 16) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.118), состав: 1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,30 мм, эффективная длина 80 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 17) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.206), состав: 1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,28 мм, эффективная длина 60 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 18) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.208), состав: 1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,28 мм, эффективная длина 80 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 19) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.212), состав: 1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,28 мм, эффективная длина 120 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 20) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.215), состав: 1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,28 мм, эффективная длина 150 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 21) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.220), состав: 1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,28 мм, эффективная длина 200 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 68 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 400 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 22) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.620), состав: 1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 16G - 5Fr, наружный диаметр 1,69 мм, эффективная длина 200 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 18G, наружный диаметр 1,26 мм, длина 68 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,90 мм, длина 460 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 23) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.703), состав: 1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 22G - 2Fr, наружный диаметр 0,72 мм, эффективная длина 30 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 21G, наружный диаметр 0,8 мм, длина 20 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,43 мм, длина 200 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 24) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.904), состав: 1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,99 мм, эффективная длина 40 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 25) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.906), состав: 1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,99 мм, эффективная длина 60 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 26) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.908), состав: 1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,99 мм, эффективная длина 80 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 27) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.915), состав: 1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,99 мм, эффективная длина 150 мм - 1 шт. 2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт. 3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 290 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВМП"
Производитель
"ВИГОН СА"
Место производства медицинского изделия
, Франция, VYGON SA, 5 rue Adeline, 95440 Ecouen, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19137
Вид медицинского изделия: 365570
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 14.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_