РЗН 2022/19136
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19136
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.12.2022 № РЗН 2022/19136
На медицинское изделие
ЭКГ-монитор портативный "МИОКАРД-СМАРТ" по ТУ 26.60.12-030-25692097-2019варианты исполнения:
I. ЭКГ-монитор «МИОКАРД СМАРТ» Блок-USB», в составе:
1. Проводной измерительный блок (Блок-USB) - 1 шт.
2. Электроды-браслет - 2 шт.
3. Электрод «под ремень» - 2 шт.
4. Держатель с двумя электродами - 1 шт.
5. Электроды для ЭКГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 50 шт.
6. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт.
7. Формуляр - 1 экз.
8. Инструкция по применению - 1 экз.
II. ЭКГ-монитор «МИОКАРД-СМАРТ» Блок-БТ», в составе:
1. Беспроводной измерительный блок (Блок-БТ) - 1 шт.
2. Электроды-браслет - 2 шт.
3. Электрод «под ремень» - 2 шт.
4. Держатель с двумя электродами - 1 шт.
5. Электроды для ЭКГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 50 шт.
6. Батарея типа ААА, с напряжением 1,5 В - 2 шт.
7. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт.
8. Формуляр - 1 экз.
9. Инструкция по применению - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НИМП ЕСН"
Место производства медицинского изделия
607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 17
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19136
Вид медицинского изделия:
291520
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 15.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_