РЗН 2022/19125
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19125
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.12.2022 № РЗН 2022/19125
На медицинское изделие
Система радиотерапевтическая на базе ускорителя электронов "Unique (RUS)" с принадлежностями по ТУ 26.60.11-001-04161415-2020в составе:
1. Линейный ускоритель Unique (RUS) - 1 шт.
2. Монтажная рама или монтажная рама универсальная - 1 шт. (при необходимости).
3. Противовес - 1 шт.
4. Стол лечебный - 1 шт.
5. Дека лечебного стола - 1 шт. (при необходимости).
6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120 - 1 шт.
7. Устройство портальной визуализации - 1 шт.
8. Консоль управления - 1 шт.
9. Стабилизатор электропитания - 1 шт. (при необходимости).
10. Водоохладитель - 1 шт. (при необходимости).
11. Электрораспределительный щит - 1 шт. (при необходимости).
12. Устройство для стереотаксического облучения - 1 шт. (при необходимости).
13. Анализатор дозного поля Blue Phantom2, производства "ИБА Дозиметри ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05454 - 1 шт. (при необходимости).
14. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями, производства «ПТВ-Фрайбург Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/09009 - 1 шт. (при необходимости).
15. Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear, производства «Сан Нуклеар Корпорэйшн», США, РУ № ФСЗ 2008/01831 - 1 шт. (при необходимости).
16. Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, производства «Орфит Индастриз НВ», Бельгия, РУ № ФСЗ 2011/10395 - 1 шт. (при необходимости).
17. Комплект для иммобилизации пациента при топометрической подготовке и лучевой терапии, производства «ВФР/АКВАПЛАСТ КОРП.», США, РУ № ФСЗ 2010/08414 - 1 шт. (при необходимости).
18. Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, производства "МЕДТЕК, Инк. д.б.а. "ЦИВКО Медикал Солюшнз" энд "ЦИВКО Рэдиотерапи", США, РУ ФСЗ 2010/07683 - 1 шт. (при необходимости).
19. Дека лечебного стола Protura, производства "Электа Лимитед", Великобритания, РУ № РЗН 2015/2407 - 1 шт. (при необходимости).
20. Устройства фиксирующие для иммобилизации и позиционирования пациента во время топометрической подготовки и лучевой терапии РТФикс с принадлежностями по ТУ 9452-001-23114893-2012, производства ООО "Ортотерапия", Россия, РУ № РЗН 2013/1027 - 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтры нижние клиновидные - не более 4 шт. (при необходимости).
22. Фильтры верхние клиновидные - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Набор лазерных указателей изоцентра (стартовый набор) (при необходимости), в составе:
23.1. Настенный лазер - 3 шт.
23.2. Потолочный лазер - 1 шт.
24. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством (при необходимости), в составе:
24.1. База переговорного устройства - 1 шт.
24.2. Динамик со встроенным микрофоном - 1 шт.
24.3. Видеокамера купольная - не более 6 шт.
24.4. Цифровая видеокамера - 1 шт. (при необходимости).
24.5. Системный контроллер - 1 шт. (при необходимости).
24.6. Монитор - 1 шт.
25. Устройство синхронизации с дыханием пациента - не более 3 шт. (при необходимости).
26. Устройство радиационного контроля, производства: ООО НПП «Доза» или НТЦ Амплитуда или Comecer, УП «АТОМТЕХ» - 1 шт. (при необходимости).
27. Рентгенографическая система позиционирования и верификации положения пациента ЕхасТгас с принадлежностями, производства "БрэйнЛАБ АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2010/07558 - 1 шт. (при необходимости).
28. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария» (при необходимости), в составе:
28.1. Программное обеспечение для онкологических исследований «Ария» (при необходимости).
28.2. Рабочая станция для установки программного обеспечение для онкологических исследований «Ария» - не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор - не более 2 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- компьютерная мышь - 1 шт.;
- ИБП - 1 шт. (при необходимости);
- принтер - 1 шт. (при необходимости).
28.3. Сервер информационно-управляющей онкологической системы «Ария» - не более 2 шт. (при необходимости).
29. Система планирования облучения «Эклипс» (при необходимости), в составе:
29.1. Программное обеспечение для планирования облучения «Эклипс» (при необходимости).
29.2. Рабочая станция установки программного обеспечения «Эклипс» - не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор - не более 2 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- компьютерная мышь - 1 шт.;
- ИБП - 1 шт. (при необходимости);
- принтер - 1 шт. (при необходимости).
30. Монитор для процедурного помещения - не более 2 шт. (при необходимости).
31. Конические коллиматоры для радиохирургии - не более 10 шт. (при необходимости).
32. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Поддоны для дополнительных приспособлений - не более 20 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Фабрика РТТ"
Место производства медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19125
Вид медицинского изделия:
125970
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.129
медицинского изделия: 26.60.11.129
Приказом Росздравнадзора от 13.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_