РЗН 2022/19120
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19120
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.12.2022 № РЗН 2022/19120
На медицинское изделие
Аппарат для гемодиализа Dialog iQ, с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD, в составе:
1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD.
2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic
blood pressure measurement)).
3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ сuff), размер М; размеры S, L, XL (при необходимости).
4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male).
5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea).
6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery).
7. Опция сливного порта (Option Waste port).
8. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости).
9. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости).
10. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина).
11. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая) (3 container
lids (red, blue and white) with coupling for inserting suction rods) - 3 шт./уп.
12. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт.
13. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп.
14. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and outlet tubes) - 2 шт./уп.
15. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of
the buzzer) - 2 шт.
16. Насадка инфузионной стойки.
17. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use).
Принадлежности:
1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп.
2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container
holder).
II. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD comfort, в составе:
1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD comfort.
2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic
blood pressure measurement)).
3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ cuff),
размер М; размеры S, L, XL (при необходимости).
4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male).
5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea).
6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery).
7. Опция сливного порта (Option Waste port).
8. Опция контроля гематокрита (датчик HСТ) (Option HСТ Sensor).
9. Опция автоматического контроля скорости ультрафильтрации (Option bioLogic
fusion).
10. Карта активации (Activation card) и карта деактивации (Deactivation card) для опции автоматического контроля скорости ультрафильтрации) - 2 шт./уп.
11. Опция системы управления данными DNI Nexadia (Option DNI (Data network
Interface) Nexadia).
12. Опция передачи данных DNI WAN (Option DNI (Data network Interface) WAN).
13. Кабель Ethernet для опции передачи данных DNI WAN.
14. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости).
15. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости).
16. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина).
17. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая) (3 container
lids (red, blue and white) with coupling for inserting suction rods)) - 3 шт./уп.
18. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт.
19. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп.
20. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and outlet tubes) - 2 шт./уп.
21. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of
the buzzer) - 2 шт.
22. Насадка инфузионной стойки.
23. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use).
Принадлежности:
1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп.
2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container
holder).
III. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF, в составе:
1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF.
2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic
blood pressure measurement)).
3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ cuft),
размер М; размеры S, L, XL (при необходимости).
4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male).
5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea).
6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery).
7. Опция сливного порта и порта замещения (Option Waste port).
8. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости).
9. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости).
10. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина).
11. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая (3 container lids (red. blue and white) with coupling for inserting suction rods) - 3 шт./уп.
12. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт.
13. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп.
14. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and
outlet tubes) - 2 шт./уп.
15. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of
the buzzer) - 2 шт.
16. Насадка инфузионной стойки.
17. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use).
Принадлежности:
1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп.
2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container
holder).
IV. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF comfort, в составе:
1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF comfort.
2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic
blood pressure measurement)).
3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ cuff),
размер М; размеры S, L, XL (при необходимости).
4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного
давления (АВРМ connection tubing female/male).
5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea).
6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery).
7. Опция сливного порта и порта замещения (Option Waste port).
8. Опция контроля гематокрита (датчик НСТ) (Option НСТ Sensor).
9. Опция автоматического контроля скорости ультрафильтрации (Option bioLogic usion).
10. Карта активации (Activation card) и карта деактивации (Deactivation card) для опции автоматического контроля скорости ультрафильтрации.
11. Опция системы управления диализными данными DNI Nexadia (Option DNI (Data
network Interface) Nexadia).
12. Опция передачи данных DNI WAN (Option DNI (Data network Interface) WAN).
13. Кабель Ethernet для опции передачи данных DNI WAN.
14. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости).
15. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости).
16. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина).
17. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая) (3 container
lids (red, blue and white) with coupling for inserting suction rods) - 3 шт./уп.
18. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1
container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт.
19. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп.
20. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and
outlet tubes) - 2 шт./уп.
21. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of
the buzzer) - 2 шт.
22. Насадка инфузионной стойки.
23. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use).
Принадлежности:
1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп.
2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container
holder).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Б. Браун Авитум Руссланд"
Производитель
"Б. Браун Авитум АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19120
Вид медицинского изделия:
235440
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 13.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_