РЗН 2022/19118
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19118
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.12.2022 № РЗН 2022/19118
На медицинское изделие
Система для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометр) Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ)варианты исполнения:
Вариант исполнения 1, в составе:
1. Глюкометр Сontour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ) - 1шт.;
2. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) Микролет Некст (Microlet Next) - 1 шт.;
3. Ланцеты Microlet (МИКРОЛЕТ) - 5 шт.;
4. Тест-полоски «Контур Плюс» («Contour Plus») - 5 шт.;
5. Руководство пользователя - 1 шт.;
6. Краткое справочное руководство - 1шт.;
7. Инструкция-вкладыш для Устройства для прокалывания пальца (прокалыватель) Микролет Некст (Microlet Next) -1 шт.
8. Инструкция-вкладыш для тест-полосок «Контур Плюс» («Contour Plus») - 1шт.;
9. Чехол - 1шт.;
10. Гарантийная карточка - 1шт.
11. Дневник - 1 шт.
Вариант исполнения 2, в составе:
1. Глюкометр Сontour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ) - 1шт.;
2. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) Микролет Некст (Microlet Next) - 1 шт.;
3. Ланцеты Microlet (МИКРОЛЕТ) - 5 шт.;
4. Руководство пользователя - 1 шт.;
5. Краткое справочное руководство - 1шт.;
6. Инструкция-вкладыш для Устройства для прокалывания пальца (прокалыватель) Микролет Некст (Microlet Next) - 1 шт.
7. Чехол - 1шт.;
8. Гарантийная карточка - 1шт.
9. Дневник - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Асцензия Диабетическая продукция"
Производитель
"Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, , Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19118
Вид медицинского изделия:
344110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 15.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_