РЗН 2022/19116

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19116
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.07.2023 № РЗН 2022/19116
На медицинское изделие
Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУв вариантах исполнения: КАРДи 2 и КАРДи 2N-DB. 1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 2, в составе: 1.1. Блок кардиоусилителя КАРДи 2 - 1 шт. 1.2. Комплект многоразовых хлорсеребряных ЭКГ электродов-клипс на конечности для взрослых - 1 уп. / 4 шт. 1.3. Комплект многоразовых хлорсеребряных ЭКГ электродов-клипс на конечности для детей - 1 уп. / 4 шт. (при необходимости). 1.4. Грудные многоразовые хлорсеребряные ЭКГ электроды для взрослых - 1 уп. / 6 шт. 1.5. Грудные многоразовые хлорсеребряные ЭКГ электроды для детей - 1 уп. / 6 шт. (при необходимости). 1.6. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт.: 1.6.1. Картотека пациентов «Здоровье-Экспресс» - 1 шт. 1.6.2. Программный модуль «ЭКГ-12» - 1 шт. 1.6.3. Программный модуль «Оценка факторов риска ХНИЗ» - 1 шт. 1.6.4. Программный модуль «Оценка факторов сердечно-сосудистого риска по шкале SCORE» - 1 шт. 1.6.5. Программный модуль «Здоровье-Экспресс», методика Кардиовизор - 1 шт. (при необходимости). 1.6.6. Программный модуль «Здоровье-Экспресс», методика Анализ вариабельности сердечного ритма - 1 шт. (при необходимости). 1.6.7. Программный модуль «Стресс-тест» - 1 шт. (при необходимости). 1.6.8. Программный модуль «KARDI2N2EMIAS» - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Фиксатор кардиоусилителя - 1 шт. 1.8. Переносной кейс MCS.TR252000 - 1 шт. 1.9. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, РУ № ФСР 2010/08253 (производства ООО «Гельтек - Медика», Россия) - 1 шт. 1.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.11. Паспорт - 1 шт. 1.12. Стойка напольная «MCSstand-KARDi» - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Крепежный ремень - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости). 1.15. Ноутбук - 1 шт. (при необходимости). 1.16. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 1.17. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности F9024SSC для взрослых, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 4 шт. (при необходимости). 1.18. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности F9023SSC для детей, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 4 шт. (при необходимости). 1.19. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ грудные F9009SSC для взрослых, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 6 шт. (при необходимости). 1.20. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ грудные F9008SSC для детей, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 6 шт. (при необходимости). 1.21. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact FS-50, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости). 1.22. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact FS-RG/6, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости). 1.23. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact F-301, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости). 1.24. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact PD50-SFC, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 3 шт. (при необходимости). 1.25. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact F-261, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости). 1.26. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, одноразовые, модель PG10S, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости). 1.27. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, РУ № ФСР 2010/08251 (производства ООО «Гельтек - Медика», Россия) - 1 шт. (при необходимости). 2. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 2N-DB, в составе: 2.1. Блок кардиоусилителя КАРДи 2N-DB - 1 шт. 2.2. Кабель пациента электрокардиографический для подключения пациента к монитору, двенадцатиэлектродный кабель: отведения I, II, III, aVR, aVL, aVF, V4, V5, модель E10R-SH1-P/I, РУ № ФСЗ 2011/11064 (производства «Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.», КНР) - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Кабель пациента электрокардиографический для подключения пациента к монитору, двенадцатиэлектродный кабель: отведения I, II, III, aVR, aVL, aVF, V4, V5, модель E10R-SH1-B/I, РУ № ФСЗ 2011/11064 (производства «Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.», КНР) - 1 шт. (при необходимости). 2.4. Комплект многоразовых хлорсеребряных ЭКГ электродов-клипс на конечности для взрослых - 1 уп. / 4 шт. (при необходимости). 2.5. Комплект многоразовых хлорсеребряных ЭКГ электродов-клипс на конечности для детей - 1 уп. / 4 шт. (при необходимости). 2.6. Грудные многоразовые хлорсеребряные ЭКГ электроды для взрослых - 1 уп. / 6 шт. (при необходимости). 2.7. Грудные многоразовые хлорсеребряные ЭКГ электроды для детей - 1 уп. / 6 шт. (при необходимости). 2.8. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением: 2.8.1. Картотека пациентов «Здоровье-Экспресс» - 1 шт. 2.8.2. Программный модуль «ЭКГ-12» - 1 шт. 2.8.3. Программный модуль «Оценка факторов риска ХНИЗ» - 1 шт. 2.8.4. Программный модуль «Оценка факторов сердечно-сосудистого риска по шкале SCORE» - 1 шт. 2.8.5. Программный модуль «Здоровье-Экспресс», методика Кардиовизор - 1 шт. (при необходимости). 2.8.6. Программный модуль «Здоровье-Экспресс», методика Анализ вариабельности сердечного ритма - 1 шт. (при необходимости). 2.8.7. Программный модуль «Стресс-тест» - 1 шт. (при необходимости). 2.8.8. Программный модуль «KARDI2N2EMIAS» - 1 шт. (при необходимости). 2.9. Фиксатор кардиоусилителя - 1 шт. 2.10. Переносной кейс MCS.TR252000 - 1 шт. 2.11. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, РУ № ФСР 2010/08253 (производства ООО «Гельтек - Медика», Россия) - 1 шт. 2.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.13. Паспорт - 1 шт. 2.14. Стойка напольная «MCSstand-KARDi» - 1 шт. (при необходимости). 2.15. Крепежный ремень - 1 шт. (при необходимости). 2.16. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости). 2.17. Ноутбук - 1 шт. (при необходимости). 2.18. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 2.19. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности F9024SSC для взрослых, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 4 шт. (при необходимости). 2.20. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности F9023SSC для детей, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 4 шт. (при необходимости). 2.21. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ грудные F9009SSC для взрослых, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 6 шт. (при необходимости). 2.22. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ грудные F9008SSC для детей, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 6 шт. (при необходимости). 2.23. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact FS-50, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости). 2.24. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact FS-RG/6, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости). 2.25. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact F-301, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости). 2.26. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact PD50-SFC, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 3 шт. (при необходимости). 2.27. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact F-261, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости). 2.28. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, одноразовые, модель PG10S, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости). 2.29. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, РУ № ФСР 2010/08251 (производства ООО «Гельтек - Медика», Россия) - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МКС"
Место производства медицинского изделия
124460, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, пр-д 4922, д. 4, стр. 2, эт. 4, ком. 72
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19116
Вид медицинского изделия: 269170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.111
Приказом Росздравнадзора от 24.07.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_