РЗН 2022/19116
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19116
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.12.2022 № РЗН 2022/19116
На медицинское изделие
Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУв вариантах исполнения:
1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 2, в составе:
1.1. Блок кардиоусилителя КАРДи 2 - 1 шт.
1.2. Комплект многоразовых хлорсеребряных ЭКГ электродов-клипс на конечности для взрослых - 4 шт./уп.
1.3. Комплект многоразовых хлорсеребряных ЭКГ электродов-клипс на конечности для детей - 4 шт./уп.
1.4. Грудные многоразовые хлорсеребряные ЭКГ электроды для взрослых - 6 шт./уп.
1.5. Грудные многоразовые хлорсеребряные ЭКГ электроды для детей - 6 шт./уп.
1.6. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт.:
1.6.1. Картотека пациентов «Здоровье-Экспресс» - 1 шт.
1.6.2. Программный модуль «ЭКГ-12» - 1 шт.
1.6.3. Программный модуль «Оценка факторов риска ХНИЗ» - 1 шт.
1.6.4. Программный модуль «Оценка факторов сердечно-сосудистого риска по шкале SCORE» - 1 шт.
1.6.5. Программный модуль «Здоровье-Экспресс», методика Кардиовизор - 1 шт. (при необходимости).
1.6.6. Программный модуль «Здоровье-Экспресс», методика Анализ вариабельности сердечного ритма - 1 шт. (при необходимости).
1.6.7. Программный модуль «Стресс-тест» - 1 шт. (при необходимости).
1.6.8. Программный модуль «KARDI2N2EMIAS» - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Фиксатор кардиоусилителя - 1 шт.
1.8. Переносной кейс MCS.TR252000 - 1 шт.
1.9. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, производства ООО «Гельтек - Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08253 - 1 шт.
1.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.11. Паспорт - 1 шт.
1.12. Стойка напольная «MCSstand-KARDi» - 1 шт. (при необходимости).
1.13. Крепежный ремень - 1 шт. (при необходимости).
1.14. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости).
1.15. Ноутбук - 1 шт. (при необходимости).
1.16. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
1.17. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности F9024SSC для взрослых, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости).
1.18. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности F9023SSC для детей, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости).
1.19. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ грудные F9009SSC для взрослых, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости).
1.20. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ грудные F9008SSC для детей, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости).
1.21. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact FS-50, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 30 шт./уп. (при необходимости).
1.22. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact FS-RG/6, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 30 шт./уп. (при необходимости).
1.23. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact F-301, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 30 шт./уп. (при необходимости).
1.24. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact PD50-SFC, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 3 шт./уп. (при необходимости).
1.25. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact F-261, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 30 шт./уп. (при необходимости).
1.26. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, одноразовые, модель PG10S, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 30 шт./уп. (при необходимости).
1.27. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО «Гельтек - Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08251 - 1 шт. (при необходимости).
2. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 2N-DB, в составе:
2.1. Блок кардиоусилителя КАРДи 2N-DB - 1 шт.
2.2. Кабель пациента электрокардиографический для подключения пациента к монитору, двенадцатиэлектродный кабель: отведения I, II, III, aVR, aVL, aVF, V4, V5, модель E10R-SH1-P/I, производства «Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.», КНР, РУ № ФСЗ 2011/11064 - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Кабель пациента электрокардиографический для подключения пациента к монитору, двенадцатиэлектродный кабель: отведения I, II, III, aVR, aVL, aVF, V4, V5, модель E10R-SH1-B/I, производства «Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.», КНР, РУ № ФСЗ 2011/11064 - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Комплект многоразовых хлорсеребряных ЭКГ электродов-клипс на конечности для взрослых - 4 шт./уп. (при необходимости).
2.5. Комплект многоразовых хлорсеребряных ЭКГ электродов-клипс на конечности для детей - 4 шт./уп. (при необходимости).
2.6. Грудные многоразовые хлорсеребряные ЭКГ электроды для взрослых - 6 шт./уп. (при необходимости).
2.7. Грудные многоразовые хлорсеребряные ЭКГ электроды для детей - 6 шт./уп. (при необходимости).
2.8. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением:
2.8.1. Картотека пациентов «Здоровье-Экспресс» - 1 шт.
2.8.2. Программный модуль «ЭКГ-12» - 1 шт.
2.8.3. Программный модуль «Оценка факторов риска ХНИЗ» - 1 шт.
2.8.4. Программный модуль «Оценка факторов сердечно-сосудистого риска по шкале SCORE» - 1 шт.
2.8.5. Программный модуль «Здоровье-Экспресс», методика Кардиовизор - 1 шт. (при необходимости).
2.8.6. Программный модуль «Здоровье-Экспресс», методика Анализ вариабельности сердечного ритма - 1 шт. (при необходимости).
2.8.7. Программный модуль «Стресс-тест» - 1 шт. (при необходимости).
2.8.8. Программный модуль «KARDI2N2EMIAS» - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Фиксатор кардиоусилителя - 1 шт.
2.10. Переносной кейс MCS.TR252000 - 1 шт.
2.11. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, производства ООО «Гельтек - Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08253 - 1 шт.
2.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.13. Паспорт - 1 шт.
2.14. Стойка напольная «MCSstand-KARDi» - 1 шт. (при необходимости).
2.15. Крепежный ремень - 1 шт. (при необходимости).
2.16. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости).
2.17. Ноутбук - 1 шт. (при необходимости).
2.18. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
2.19. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности F9024SSC для взрослых, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости).
2.20. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности F9023SSC для детей, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости).
2.21. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ грудные F9009SSC для взрослых, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости).
2.22. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ грудные F9008SSC для детей, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости).
2.23. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact FS-50, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 30 шт./уп. (при необходимости).
2.24. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact FS-RG/6, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 30 шт./уп. (при необходимости).
2.25. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact F-301, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 30 шт./уп. (при необходимости).
2.26. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact PD50-SFC, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 3 шт./уп. (при необходимости).
2.27. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact F-261, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 30 шт./уп. (при необходимости).
2.28. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, одноразовые, модель PG10S, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 30 шт./уп. (при необходимости).
2.29. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО «Гельтек - Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08251 - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МКС"
Место производства медицинского изделия
124460, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, пр-д 4922, д. 4, стр. 2, эт. 4, ком. 72
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19116
Вид медицинского изделия:
269170
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.111
медицинского изделия: 26.60.12.111
Приказом Росздравнадзора от 14.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_