РЗН 2022/19112
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19112
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.12.2022 № РЗН 2022/19112
На медицинское изделие
Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели "Mirasol PRT System"варианты исполнения:
1. Набор двойной для обработки тромбоцитов в добавочном растворе, в составе:
1.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида.
1.2. Мешок объемом 400 мл для хранения тромбоцитов в добавочном растворе - 1 шт.
1.3. Мешок объемом 400 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в добавочном растворе - 1 шт.
2. Набор двойной для обработки тромбоцитов в плазме, в составе:
2.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида.
2.2. Мешок объемом 400 мл для хранения тромбоцитов в плазме - 1 шт.
2.3. Мешок объемом 400 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в плазме - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Терумо Рус"
Производитель
"Терумо БСТ Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19112
Вид медицинского изделия:
327200
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 14.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_