РЗН 2022/19111

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19111

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 13.12.2022 № РЗН 2022/19111

На медицинское изделие

Система визуализации и картирования сердца KODEX-EPD с принадлежностямив составе: 1. Процессор KODEX - EPD System. 2. Блок контактов BS Pin Box. 3. Блок контактов RS / Блок контактов диагностических катетеров - не более 4 шт. 5. Рабочая станция: - Сервер; - Монитор (при необходимости); - Клавиатура (при необходимости); - Мышь (при необходимости). 6. Педаль. 7. Инструкции по эксплуатации на бумажных и/или электронных носителях. Принадлежности: 1. Датчики диэлектрические для криоабляции, не более 50 компл. 2. Датчики диэлектрические РЧА, не более 50 компл. 3. Ключи для криоабляции, не более 50 шт. 4. Ключи для РЧА, не более 50 шт. 5. Ключи для обновления, не более 10 шт. 6. Совместимая тележка.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "ФИЛИПС"

Производитель

"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."

Место производства медицинского изделия

, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19111

Вид медицинского изделия: 178000

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119

Приказом Росздравнадзора от 13.12.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_