РЗН 2022/19089

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19089
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.12.2022 № РЗН 2022/19089
На медицинское изделие
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Cоronavirus (2019-nCov)-Antigentest-). Партии W2022020100, W2022020200Варианты исполнения: 1) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). П артия W2022020100, в варианте исполнении 1 шт./уп., м ягкая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 1 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх 1 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 1 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020I00, в варианте исполнении 1 шт./ун., твердая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 1 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3мдх1 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 1 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 3) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020100, в варианте исполнения 5 шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 5 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх5 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 5 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 5 шт. - Инструкция по применению - I шт. 4) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020100, в варианте исполнения 20 шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 20 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх20 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 20 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 20 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 5) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020100, в варианте исполнения 40 шт./ун., твердая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 40 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх40 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 40 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 40 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 6) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 1 шт./уп., мягкая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 1 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх1 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 1 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт. - Инструкция по применению - I шт. 7) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 1 шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 1 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх 1 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 1 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 8) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке изнижнего НОСОВОГО входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 5 шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 5 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3 мл х 5 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 5 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 5 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 9) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 20 шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 20 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0.3млх20 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 20 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 20 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 10) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest ). Партия W2022020200, в варианте исполнения 40 шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 40 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх40 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 40 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 40 шт. - Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Бейджинг Хотген Биотех Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, "Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.", 9th building, No.9 Tianfu Street, Biomedical Base, Daxing District, 102600 Beijing, PEOPLEˊS RE-PUBLIC OF CHINA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19089
Вид медицинского изделия: 377880
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 08.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_