РЗН 2022/19089
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19089
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.12.2022 № РЗН 2022/19089
На медицинское изделие
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Cоronavirus (2019-nCov)-Antigentest-). Партии W2022020100, W2022020200Варианты исполнения:
1) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). П артия W2022020100, в варианте исполнении 1 шт./уп., м ягкая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх 1 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020I00, в варианте исполнении 1 шт./ун., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3мдх1 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
3) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020100, в варианте исполнения 5 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 5 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх5 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 5 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 5 шт.
- Инструкция по применению - I шт.
4) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020100, в варианте исполнения 20 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх20 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 20 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 20 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
5) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020100, в варианте исполнения 40 шт./ун., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 40 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх40 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 40 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 40 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
6) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 1 шт./уп., мягкая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх1 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.
- Инструкция по применению - I шт.
7) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 1 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх 1 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
8) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке изнижнего НОСОВОГО входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 5 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 5 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3 мл х 5 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 5 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 5 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
9) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 20 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0.3млх20 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 20 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 20 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
10) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest ). Партия W2022020200, в варианте исполнения 40 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 40 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх40 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 40 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 40 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Бейджинг Хотген Биотех Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, "Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.", 9th building, No.9 Tianfu Street, Biomedical Base, Daxing District, 102600 Beijing, PEOPLEˊS RE-PUBLIC OF CHINA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19089
Вид медицинского изделия:
377880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 08.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_