РЗН 2022/19067
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19067
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.12.2022 № РЗН 2022/19067
На медицинское изделие
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal)). Партии COV2045033, COV2045034, COV2045035, COV2045036I. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для
диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal)). Партии
COV2045035, COV2045036 в варианте исполнения 25 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.
- Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей ? 25 шт./уп.
- Одноразовый зонд - 25 шт.
- Зонд контрольный положительный- 1 шт.
- Зонд контрольный отрицательный- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Держатель пробирок - 1 шт.
II. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для
диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal)). Партии
COV2045033, COV2045034 в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 1 шт.
- Одноразовый зонд - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19067
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 08.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_