РЗН 2022/19064
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19064
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.12.2022 № РЗН 2022/19064
На медицинское изделие
Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики носовых и лобных пазух "Stern Sinuscope" по ТУ 26.60.12-002-52746973-2018в вариантах исполнения:
1. Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики носовых и лобных пазух «Stern Sinuscope Compact» по ТУ 26.60.12-002-52746973-2018, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Зонд с датчиком ультразвуковым и соединительным кабелем - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Зарядное устройство с кабелем USB - 1 шт.
5. Гель для ультразвуковых исследований стерильный "Медиагель-С" по ТУ 9398-002-76063983-2013, в комплекте: потребительская упаковка (двойной пакет) с гелем 15 г, производства ООО "Гельтек-Медика»", Россия, РУ № РЗН 2015/2542 - 1 шт. (при необходимости).
6. Кейс для хранения и транспортировки - 1 шт.
II. Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики носовых и лобных пазух «Stern Sinuscope Pro» по ТУ 26.60.12-002-52746973-2018, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Зонд с датчиком ультразвуковым и соединительным кабелем - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Зарядное устройство с кабелем USB/Type-C - 1 шт.
5. Гель для ультразвуковых исследований стерильный "Медиагель-с" по ТУ 9398-002-76063983-2013, в комплекте: потребительская упаковка (двойной пакет) с гелем 15 г, производства ООО "Гельтек-Медика»", Россия, РУ № РЗН 2015/2542 - 1 шт. (при необходимости).
6. Коробка для хранения и транспортировки - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Стерн"
Место производства медицинского изделия
107497, Россия, Москва, ул. Монтажная, д. 9, стр. 1, этаж 3, пом. IV, корп. 16, офис 67
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19064
Вид медицинского изделия:
215110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 08.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_