РЗН 2022/19060
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19060
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.12.2022 № РЗН 2022/19060
На медицинское изделие
Набор инструментов для артроскопической хирургии всех суставов, исключая позвоночникварианты исполнения:
I. Набор для артроскопии коленного сустава Versitomic, в составе:
1. Направитель, не более 15 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Направитель VersiTomic, правый, оффсет 7 мм для переднемедиального доступа.
1.2. Направитель VersiTomic, левый, оффсет 7 мм для переднемедиального доступа.
1.3. Направитель VersiTomic, правый, оффсет 6 мм для переднемедиального доступа.
1.4. Направитель VersiTomic, левый, оффсет 6 мм для переднемедиального доступа.
1.5. Направитель VersiTomic, правый, оффсет 5 мм для переднемедиального доступа.
1.6. Направитель VersiTomic, левый, оффсет 5 мм для переднемедиального доступа.
1.7. Направитель VersiTomic, прямой для переднемедиального доступа.
1.8. Направитель ориентационный VersiTomic.
2. Ример, не более 15 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Ример гибкий VersiTomic 4,5 мм.
2.2. Ример гибкий VersiTomic 5 мм.
2.3. Ример гибкий VersiTomic 5,5 мм.
2.4. Ример гибкий VersiTomic 6 мм.
2.5. Ример гибкий VersiTomic 6,5 мм.
2.6. Ример гибкий VersiTomic 7 мм.
2.7. Ример гибкий VersiTomic 7,5 мм.
2.8. Ример гибкий VersiTomic 8 мм.
2.9. Ример гибкий VersiTomic 8,5 мм.
2.10. Ример гибкий VersiTomic 9 мм.
2.11. Ример гибкий VersiTomic 9,5 мм.
2.12. Ример гибкий VersiTomic 10 мм.
2.13. Ример гибкий VersiTomic 10,5 мм.
2.14. Ример гибкий VersiTomic 11 мм.
2.15. Ример гибкий VersiTomic 11,5 мм.
2.16. Ример гибкий VersiTomic 12 мм.
3. Сверло, не более 15 шт., в вариантах исполнения:
3.1. Сверло канюлированное VersiTomic 4,5 мм.
3.2. Сверло канюлированное VersiTomic 5 мм.
3.3. Сверло канюлированное VersiTomic 5,5 мм.
3.4. Сверло канюлированное VersiTomic 6 мм.
3.5. Сверло канюлированное VersiTomic 6,5 мм.
3.6. Сверло канюлированное VersiTomic 7 мм.
3.7. Сверло канюлированное VersiTomic 7,5 мм.
3.8. Сверло канюлированное VersiTomic 8 мм.
3.9. Сверло канюлированное VersiTomic 8,5 мм.
3.10. Сверло канюлированное VersiTomic 9 мм.
3.11. Сверло канюлированное VersiTomic 9,5 мм.
3.12. Сверло канюлированное VersiTomic 10 мм.
3.13. Сверло канюлированное VersiTomic 10,5 мм.
3.14. Сверло канюлированное VersiTomic 11 мм.
3.15. Сверло канюлированное VersiTomic 11,5 мм.
3.16. Сверло канюлированное VersiTomic 12 мм.
4. Отвертка, не более 15 шт., в вариантах исполнения:
4.1. Отвертка VERSITOMIC ISI для биоабсорбируемых винтов.
4.2. Отвертка VersiTomic 23 мм, Trinkle.
4.3. Отвертка VersiTomic универсальная, Trinkle.
4.4. Отвертка VersiTomic титановая, Trinkle.
4.5. Отвертка VersiTomic 23 мм.
4.6. Отвертка VersiTomic титановая.
5. Блок измерительный для крестообразных связок, не более 15 шт.
6. Метчик, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости):
6.1. Метчик Versitomic ISI Biosteon 6 мм.
6.2. Метчик Versitomic ISI Biosteon 7 мм.
6.3. Метчик Versitomic ISI Biosteon 8 мм.
6.4. Метчик Versitomic ISI Biosteon 9 мм.
6.5. Метчик Versitomic ISI Biosteon 10 мм.
7. Лоток стерилизационный, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости):
7.1. Лоток стерилизационный для гибких римеров VersiTomic.
7.2. Лоток стерилизационный для инструментов VERSITOMIC ACL/PCL.
8. Рукав, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости):
8.1. Рукав тибиальный для ЗКС.
8.2. Рукав бедренный для ЗКС.
9. Вилка VersiTomic. не более 15 шт. (при необходимости).
10. Шило стартовое VersiTomic, не более 15 шт. (при необходимости).
11. Вытягиватель пина, не более 15 шт. (при необходимости).
12. Пробойник для костного канала VERSITOMIC ISI, не более 15 шт. (при необходимости).
13. Инструмент для установки спицы-проводника, не более 15 шт. (при необходимости).
14. Слайдер изогнутый, не более 15 шт. (при необходимости).
15. Измеритель глубины "снаружи внутрь", не более 15 шт. (при необходимости).
16. Стержень отвертки biosteon, не более 15 шт. (при необходимости).
17. Защитник сверления для ЗКС, не более 15 шт. (при необходимости).
18. Рашпиль для ЗКС, не более 15 шт. (при необходимости).
19. Кюрета ЗКС, не более 15 шт. (при необходимости).
II. Набор для артроскопии плечевого сустава, в составе:
1. Рукоятка Champion, не более 15 шт.
2. Граспер, не более 15 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Граспер пенетрирующий Stabilihook, левый.
2.2. Граспер пенетрирующий Stabilihook, правый.
2.3. Граспер пенетрирующий Cuff Hook левый.
2.4. Граспер пенетрирующий Cuff Hook правый.
2.5. Граспер для мягких тканей с кремальерой.
2.6. Граспер пенетрирующий правый.
2.7. Граспер пенетрирующий левый.
2.8. Граспер пенетрирующий прямой.
2.9. Граспер пенетрирующий 30°.
2.10. Граспер пенетрирующий 45°.
2.11. Граспер щовной нити.
2.12. Граспер щовной нити с кремальерой.
3. Манипулятор нити, не более 15 шт.
4. Крючок, не более 15 шт.
5. Манипулятор узла (замкнутая петля), не более 15 шт.
6. Резак для нити 2 мм, не более 15 шт.
7. Направитель, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости):
7.1. Направитель сверла "пила", 3.5 мм.
7.2. Направитель сверла "рыбий рот", 3.5 мм.
8. Обтуратор, 3.5 мм, не более 15 шт. (при необходимости).
9. Сверло пробное 3.5 мм, не более 15 шт. (при необходимости).
10. Рашпиль, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости):
10.1. Рашпиль, изогнутый вверх, 20 градусов.
10.2. Рашпиль, изогнутый вниз, 20 градусов.
11. Распатор, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости):
11.1. Распатор, изогнутый вверх 20 градусов.
11.2. Распатор, изогнутый вниз 20 градусов.
III. Набор для артроскопии тазобедренного сустава, в составе:
1. Канюля, не более 15 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Канюля, диаметр 5.5 мм, длина 140 мм.
1.2. Канюля, диаметр 6.5 мм, длина 140 мм.
2. Граспер, не более 15 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Граспер для тазобедренного сустава, 4 мм, 20°, правый.
2.2. Граспер для тазобедренного сустава, 4 мм, 20°, левый.
2.3. Граспер для тазобедренного сустава, 4 мм, 0°.
2.4. Граспер для шовной нити, 4 мм.
3. Проводник, не более 15 шт., в вариантах исполнения:
3.1. Проводник нити, 4 мм, направленный влево.
3.2. Проводник нити, 4 мм, направленный вправо.
3.3. Проводник нити, 4 мм, 15°, направленный прямо.
3.4. Проводник нити, 4 мм, 35°, направленный вверх.
3.5. Проводник канюлированный, наружный диаметр 4 мм, длина 302 мм.
3.6. Проводник канюлированный, наружный диаметр 5,5 мм, длина 302 мм.
3.7. Проводник канюлированный, наружный диаметр 6 мм, длина 302 мм.
4. Инструмент для резки нити, не более 15 шт.
5. Инструмент для опускания и затягивания узлов, не более 15 шт.
6. Выкусыватель, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости):
6.1. Выкусыватель тазобедренный, наружный диаметр - 4 мм, угол направления
кончика - 0 градусов, направление угла - прямой.
6.2. Выкусыватель тазобедренный, наружный диаметр - 4 мм, угол направления
кончика - 15 градусов, направление угла - вверх.
7. Кюрета тазобедренная, изогнутая вверх, 20 градусов, 4 мм, не более 15 шт. (при необходимости).
8. Рашпиль тазобедренный, изогнутый вверх, 30 градусов, 4 мм, не более 15 шт. (при необходимости).
9. Распатор тазобедренный, изогнутый вверх, 20 градусов, 4 мм, не более 15 шт. (при необходимости).
10. Зонд, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости):
10.1. Зонд тазобедренный прямой, диаметр 3 мм, 90 градусов.
10.2. Зонд тазобедренный изогнутый, диаметр 3 мм, 90 градусов.
11. Микрофрактор, не более 15 шт. (при необходимости).
12. Рукоятка для стержней универсальная, не более 15 шт. (при необходимости).
13. Лоток стерилизационный на 23 инструмента, не более 15 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Страйкер"
Производитель
"ТАГ Медикал Продуктс Корпорейшн Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Израиль, T.A.G Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton 2513000, Israel
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19060
Вид медицинского изделия:
267930
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.131
медицинского изделия: 32.50.13.131
Приказом Росздравнадзора от 08.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_